Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes
(2. MPG-ÄndG)

Entwurf vom 21. Juni 1999

 

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat einen Entwurf zum Zweiten Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes den betroffenen Kreisen zur Stellungnahme übersandt. Der Termin zur Stellungnahme ist der 20. August 1999. Die Stellungnahmen sollten über die Verbände dem Bundesministerium für Gesundheit abgegeben werden.

Mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes wird nicht nur das Medizinproduktegesetz selbst, sondern es werden auch weitere Gesetze und mehrere Verordnungen geändert - meist als Folge der Änderungen des Medizinproduktegesetzes. Dies sind das Arzneimittelgesetz, das Heilmittelwerbegesetz, die Medizinprodukte-Verordnung, die Medizinprodukte-
Betreiberverordnung, die Medizingeräteverordnung, Vertriebswegverordnung für Medizinprodukte, die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer und die Verordnung über Arzneimittelgroßhandelsbetriebe. Aufgrund der Terminvorgaben der EU muß das Gesetz vor dem 7. Juni 2000 in Kraft treten.

Die Notwendigkeit zu den Änderungen ergeben sich insbesondere aus den Verpflichtungen zur Umsetzung der EG-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG), mit der die In-vitro-Diagnostika (Reagenzien und Geräte zur Analayse von Proben aus dem menschlichen Körper - Labordiagnostika) in den Bereich der Regelungen zu Medizinprodukten eingefügt werden und die EG-Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) geändert wird. Außerdem bedarf es zur Durchführung der Abkommen der EU mit Drittstaaten über Medizinprodukte (USA, Kanada, Australien und Neuseeland) der Schaffung von rechtlichen Grundlagen, soweit diese Abkommen nicht unmittelbar wirken. 1998 hatte das Bundesministerium für Gesundheit um einen Erfahrungsbericht zu dem Medizinprodukterecht gebeten. Diese Erfahrungen fließen auch in die Änderungen des Medizinprodukterechtes ein.
 
 

Zweites Gesetz
zur Änderung des Medizinproduktegesetzes
(2. MPG-ÄndG)





Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:
 
 

Artikel 1

Änderung des Medizinproduktegesetzes








Das Medizinproduktegesetz vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963), geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 6. August 1998 (BGBl. I S. 2005) wird wie folgt geändert:
 
 

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a) Die Überschrift zu § 5 wird wie folgt gefaßt: "Grundlegende Anforderungen, klinische Bewertung, Leistungsbewertung". b) Die Überschrift zu § 6 wird wie folgt gefaßt: "Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen". c) Die Überschrift zu § 12 wird wie folgt gefaßt: "Sonderanfertigungen, Medizinprodukte und Zubehör aus In-Haus-Herstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder Leistungsbewertung, Ausstellen". d) Die Überschrift zu § 13 wird wie folgt gefaßt: "Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten, Einstufung von In-vitro-Diagnostika". e) Die Überschrift des Dritten Abschnitts wird wie folgt gefaßt:

"Klinische Prüfung und Leistungsbewertung".
 
 

f) Nach der Überschrift zu § 19 wird folgende Angabe eingefügt: "§ 19a Leistungsbewertungsprüfungen". g) Die Überschrift zu § 20 wird wie folgt gefaßt: "Benennung der Stellen sowie Anerkennung von Sachverständigen und deren Laboratorien". h) Die Überschrift des Fünften Abschnitts wird wie folgt gefaßt: "Vorschriften Errichter, Betreiber, Anwender und Instandhalter von Medizinprodukten". i) Die Überschrift zu § 22 wird wie folgt gefaßt: "Vorschriften für Errichter, Betreiber und Anwender aktiver Medizinprodukte". j) Die Überschrift zu § 23 wird wie folgt gefaßt: "Vorschriften für Errichter, Betreiber und Anwender nichtaktiver Medizinprodukte". k) Die Überschrift zu § 24 wird wie folgt gefaßt: "Vorschriften für Errichter, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten mit Meßfunktion (Medizinische Meßgeräte) und von In-vitro-Diagnostika". l) Nach der Überschrift zu § 24 wird folgende Angabe eingefügt: "§ 24a Instandhaltung von Medizinprodukten". m) Nach der Überschrift zu § 28 wird folgende Angabe eingefügt: "§28a Besondere Gesundheitsmaßnahmen". n) Die Überschrift zu § 36 wird wie folgt gefaßt: "Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank". o) Nach der Überschrift zu § 39 wird folgende Angabe eingefügt: "§ 39a Zusammenarbeit der Behörden der Mitgliedstaaten". 2. In § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach den Worten "Dieses Gesetz gilt für" die Worte "das Entwickeln," eingefügt. bb) Nach Satz 2 werden folgender Sätze angefügt: "Dieses Gesetz findet auch Anwendung auf die Werbung für Medizinprodukte. Für die Durchführung von Abkommen der Europäischen Gemeinschaft mit Drittstaaten finden die Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Anwendung." b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz angefügt: "(3a) Die Vorschriften der §§ 17 Abs. 1 bis 5, 18 und 19 finden im Zusammen-

hang mit In-vitro-Diagnostika bei der Entnahme, Sammlung und Verwendung von Gewebe, Zellen und Stoffen menschlichen Ursprungs entsprechende Anwendung. Die Rechtsvorschriften über Geheimhaltung und Datenschutz bleiben unberührt".
 
 

c) In Absatz 4 wird vor Satz 1 folgender Satz eingefügt: "Die Vorschriften des Gesetzes über die elektromagnetische Verträglichkeit finden keine Anwendung." 3. § 3 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 wird Satz 2 gestrichen.
 
 

b) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a eingefügt:

"1a. Medizinprodukte in Verbindung mit Abkommen der Europäischen Gemein- schaft mit Drittstaaten sind die Produkte gemäß der Definition und Listen in den jeweiligen Abkommen." c) Nummer 4 wird wie folgt gefaßt: "In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut- und Gewebespenden verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern
 
 

1. über physiologische oder pathologische Zustände oder

2. über angeborene Anomalien oder

3. zur Prüfung auf Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit bei den potentiellen

Empfängern oder 4. zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
 
 

Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere und sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden".
 
 

d) Nach Nummer 4 werden folgende Nummern 4a, 4b und 4c eingefügt: "4a. In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung ist ein In-vitro-Diagnostikum, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann." "4b. Ein neues In-vitro-Diagnostikum im Sinne dieses Gesetzes liegt vor, wenn a) ein derartiges Medizinprodukt für den entsprechenden Analyten oder einen anderen Parameter während der vorangegangenen drei Jahre innerhalb der Europäischen Gemeinschaften nicht fortwährend verfügbar war oder b) das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die innerhalb der Euro- päischen Gemeinschaften während der vorangegangenen drei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder einem anderen Parameter verwendet worden ist." "4c. Als Kalibrier- und Kontrollmaterial gelten Substanzen, Materialien und Gegen- stände, die von ihrem Hersteller vorgesehen sind zum Vergleich von Meßdaten und zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines In-vitro-Diagnostikums im Hinblick auf die bestimmungsgemäße Anwendung." e) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 6a eingefügt: "6a. In-vitro-Diagnostikum für Leistungsbewertungszwecke ist ein In-vitro-Diagnosti- kum, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, einer oder mehreren Leistungsbewertungsprüfungen in Labors für medizinische Analysen oder in einer anderen angemessenen Umgebung außerhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu werden." f) Nach Nummer 7 wird folgende Nummer 7a eingefügt: "7a. Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung sind solche Medizinprodukte ein- schließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt werden, um in der Betriebsstätte oder in Räumen in unmittelbarer Nähe der Betriebsstätte der Gesundheitseinrichtung verwendet zu werden, ohne daß sie einer anderen natürlichen oder juristischen Person übertragen oder nach § 8 erstmalig in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden sollen oder sie die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung nach § 3 Nr. 7 erfüllen." g) Nummer 8 wird wie folgt gefaßt: "8. Zubehör sind a) für Medizinprodukte mit Ausnahme der Produkte nach Buchstabe c) Gegen- stände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Software, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind,

aa) mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses ent-

sprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann, oder bb) die für das Medizinprodukt festgelegte Zweckbestimmung zu unter- stützen, b) im Sinne von Buchstabe a) auch invasive, zur Entnahme von Proben be- stimmte Erzeugnisse sowie Medizinprodukte, die zum Zweck der Probenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, c) für In-vitro-Diagnostika jeder Gegenstand, der selbst kein In-vitro-Diagno- stikum ist, aber nach der von seinem Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Medizinprodukt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend seiner Zweckbestimmung angewendet werden kann." h) Nach Nummer 8 wird folgende Nummer 8a eingefügt: "8a. Ersatzteile sind Teile von Medizinprodukten, die im Rahmen der Instandhaltung für den Ersatz vorhandener Teile eines Medizinproduktes bestimmt sind und die Eigenschaft oder Leistung des Medizinproduktes nicht wesentlich ändern." i) Nummer 12 wird wie folgt geändert: aa) Satz 2 Buchstabe b wird wie folgt gefaßt: "b) die Abgabe für Leistungsbewertungszwecke" bb) Der bisherige Buchstabe b) von Satz 2 wird Buchstabe c) .

cc) Nach Satz 2 wird folgender Satz 3 angefügt:

"Das Inverkehrbringen von als neu aufbereiteten Medizinprodukten gilt als erstmaliges Inverkehrbringen." j) Nummer 13 wird wie folgt gefaßt: "Inbetriebnahme ist bei nichtimplantierbaren Medizinprodukten jeder Art der Zeitpunkt, zu dem dieses Medizinprodukt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verwendet werden kann. Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbetriebnahme die Abgabe an das medizinische Personal zur Implantation." k) In Nummer 15 werden in Satz 2 vor dem Wort "Person" die Worte "natürliche oder ju- ristische" eingefügt. l) Nach Nummer 15 wird folgende Nummer 15a eingefügt: "15a. Bevollmächtigter ist die natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach diesem Gesetz in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und zuständigen Stellen in diesem Sinne kontaktiert zu werden." m) Nach Nummer 17 wird fogende Nummer 17a eingefügt: "17a. Gemeinsame Technische Spezifikationen sind solche Spezifikationen, die In- vitro-Diagnostika nach Anhang II Liste A und B der Richtlinie 98/79/EG betreffen und deren Fundstelle als Gemeinsame Technische Spezifikationen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht werden. Die Fundstellen dieser Gemeinsamen Technischen Spezifikationen werden im Bundesanzeiger bekannt gemacht. In diesen Spezifikationen werden Kriterien für die Bewertung und Neubewertung der Leistung, Chargenfreigabekriterien, Referenzmethoden und Referenzmaterialien festgelegt." 4. § 4 Absatz 1 Nummer 1 wird wie folgt gefaßt: "1. der begründete Verdacht besteht, daß sie die Sicherheit und die Gesundheit der Pa- tienten, der Anwender oder Dritter über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehend gefährden, auch wenn sie sachgemäß angewendet, instandgehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechen verwendet werden, oder" 5. § 5 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird nach dem Wort "Bewertung" das Wort ",Leistungsbewertung" angefügt. b) In Absatz 1 werden nach dem Wort "Wirtschaft" die Worte "und Technologie" einge- fügt. c) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt gefaßt: "Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Anforderungen an die klinische Bewertung einschließlich der klinischen Prüfung und an die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika und deren Durchführung sowie Inhalt und Verfahren der Erklärung zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten und Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika festzulegen." 6. § 6 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden nach dem Wort "Normen" die Worte ",Gemeinsame Tech- nische Spezifikationen" angefügt. b) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.
 
 

c) Es werden folgende Absätze angefügt:

"(2) Den harmonisierten Normen stehen die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika gleich".
 
  (3) Der Hersteller hat die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen in der Regel einzuhalten. Kommt der Hersteller in begründeten Fällen diesen Spezifikationen nicht nach, so muß er Lösungen wählen, die dem Niveau der Spezifikationen zumindest gleichwertig sind.
 
  (4) Besteht die Auffassung, daß eine harmonisierte Norm Grundlegenden Anforderungen nicht voll entspricht, ist dies dem Bundesministerium für Gesundheit unter Angabe von Gründen mitzuteilen. Stimmt das Bundesministerium für Gesundheit dieser Auffassung zu, unterrichtet es die Kommission der Europäischen Gemeinschaften. Sätze 1 und 2 gelten für Gemeinsame Technische Spezifikationen entsprechend." 7. § 7 wird wie folgt gefaßt: "Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen in Deutschland oder einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist der Hersteller. Hat der Hersteller keinen Sitz in Deutschland oder einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, benennt er einen Bevollmächtigten mit Sitz in Deutschland oder einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum. Der Name oder die Firma und die Anschrift des Herstellers müssen in der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes enthalten sein. Soweit der Hersteller oder dessen Firma den Sitz nicht in Deutschland oder einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat, müssen Medizinprodukte, die in den Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt werden, um dort erstmalig in den Verkehr gebracht zu werden, in der Kennzeichnung, auf der äußeren Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung zusätzlich den Namen oder die Anschrift des Bevollmächtigten des Herstellers enthalten. Medizinprodukte dürfen nur unter den Voraussetzungen der Sätze 1 bis 4 erstmalig in den Verkehr gebracht werden." 8. § 8 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt: "Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukten gemäß § 3 Nr. 7a einschließlich deren Zubehör und Medizinprodukten gemäß § 11 Abs. 1 sowie Medizinprodukten, die zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke bestimmt sind, dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 versehen sind. Über die Beschaffenheitsanforderungen hinausgehende Bestimmungen, die das Betreiben von Medizinprodukten betreffen, bleiben unberührt. Die Vorschriften über die Inbetriebnahme gelten unabhängig davon, ob das Medizinprodukt erstmalig in Verkehr gebracht wurde." b) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt: "(2) Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukten gemäß § 3 Nr. 7a einschließlich deren Zubehör und Medizinprodukten gemäß § 11 Abs. 1 sowie Medizinprodukten, die zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke bestimmt sind, nur versehen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 5 Abs. 1 erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 14 Abs. 3 durchgeführt worden ist. Satz 1 gilt bei Zwischenprodukten für Sonderanfertigungen entsprechend." c) Absatz 3 Satz 3 wird wie folgt gefaßt: "In diesem Fall muß der Hersteller in den für das Medizinprodukt beiliegenden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen die Nummern der mit den angewandten Rechtsvorschriften umgesetzten Richtlinien angeben, unter denen sie im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sind." 9. In § 9 Absatz 1 werden die Sätze 1 und 2 wie folgt gefaßt: "Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implantierbare Medizinprodukte nach Anhang 9 der Richtlinie 90/385/EWG, für In-vitro-Diagnostika nach Anhang X der Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen Medizinprodukte nach Anhang XII der Richtlinie 93/42/EWG zu verwenden. Sonstige Kennzeichnungen, die geeignet sind, Dritte im Hinblick auf die Bedeutung oder das Schriftbild der CE-Kennzeichnung in die Irre zu führen, dürfen nicht angebracht werden. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn die sonstige Kennzeichnung geeignet ist, den Eindruck zu erwecken, daß sie sich auf Aussagen bezieht, die die Grundlegenden Anforderungen oder die Konformität im Sinne der Richtlinien nach Satz 1 betrifft." 10. § 11 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Worte "kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte" durch die Worte "können das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut nach Maßgabe ihrer Zuständigkeit nach § 33" ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt: "In der Rechtsverordnung kann auch die Einschränkung der Abgabe von Medizinprodukten an bestimmte natürliche oder juristische Personen vorgeschrieben werden, soweit dies zum Schutz des Persönlichkeitsrechts erforderlich ist." bb) In dem neuen Satz 3 werden nach dem Wort "Wirtschaft" die Worte "und Tech- nologie" eingefügt. c) In Absatz 3 werden nach dem Wort "Wirtschaft" die Worte "und Technologie" einge- fügt. d) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt: "(3a) Soweit nach den Absätzen 2 und 3 vor Erlaß einer Rechtsverordnung Sachverständige anzuhören sind, kann hierzu das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates einen Sachverständigen-Ausschuß errichten. Dem Ausschuß sollen Sachverständige aus der medizinischen, pharmazeutischen und medizintechnischen Wissenschaft und Praxis, den Krankenhäusern, den Heilberufen, den Gesundheitshandwerkern, den beteiligten Wirtschaftskreisen und den Sozialversicherungsträgern angehören. In der Rechtsverordnung kann das Nähere über die Zusammensetzung, die Berufung der Mitglieder und das Verfahren des Ausschusses bestimmt werden. Das Bundesministerium für Gesundheit kann in den Angelegenheiten der Absätze 2 und 3 auch Sachverständige des Ausschusses für Medizinprodukte anhören." e) In Absatz 5 Satz 2 werden nach dem Wort "Maßnahmen" die Worte "wie insbeson- dere harmonisierte Symbole oder allgemein anerkannte Code-Darstellungen" eingefügt. 11. § 12 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefaßt: "Sonderanfertigungen, Medizinprodukte und Zubehör aus In-Haus-Herstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder Leistungsbewertung, Ausstellung". b) In Absatz 2 werden nach den Worten "klinischen Prüfung" die Worte "oder für Prü- fungen zu Leistungsbewertungszwecken von In-vitro-Diagnostika" eingefügt. c) In Absatz 3 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt: "Bei einem In-vitro-Diagnostikum dürfen keine Proben, die von einem Besucher der Ausstellung stammen, verwendet werden." d) Nach Absatz 3 werden folgende Absätze 4 und 5 angefügt: "(4) Für Medizinprodukte und Zubehör aus In-Haus-Herstellung finden die Vorschriften des Absatzes 1 entsprechende Anwendung. Diese Medizinprodukte dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden.

(5) Ersatzteile dürfen nur in Verkehr gebracht oder in ein Medizinprodukt eingefügt werden, wenn sie die Anforderungen erfüllen, wie sie Voraussetzung für die sichere und ordnungsgemäße Funktion des Medizinproduktes entsprechend seiner Zweckbestimmung sind. Sie dürfen eine CE-Kennzeichnung tragen, wenn sie die Voraussetzungen nach § 8 entsprechend erfüllen."
 
 
 
 

12. § 13 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefaßt: "Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten, Einstufung von In-vitro-Diagnostika" b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Sätze 1 und 2 werden durch folgende Sätze ersetzt: "Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika werden Klassen zugeordnet. In-vitro-Diagnostika werden eingestuft in In-vitro-Diagnostika nach Liste A oder nach Liste B des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG oder in sonstige In-vitro-Diagnostika. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften durch Rechtsverordnung die Einstufung von In-vitro-Diagnostika, die Klassifizierung der anderen Medizinprodukte und die Verfahren dazu im einzelnen festzulegen." bb) In dem neuen Satz 4 werden nach dem Wort "Wirtschaft" die Worte "und Tech- nologie" eingefügt. c) In Absatz 3 wird Satz 1 durch folgende Sätze ersetzt: "Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle nach § 20 im Konformitätsbewertungsverfahren nach § 14 über die Anwendung der vorgenannten Regeln zur Klassifizierung sowie zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten hat die Benannte Stelle der für den Hersteller oder seinen Bevollmächtigen zuständigen Behörde die Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen. Soweit der Hersteller oder sein Bevollmächtigter ihren Sitz nicht in Deutschland haben, legt die Benannte Stelle die Angelegenheit der für sie zuständigen Behörde zur Entscheidung vor." 13. § 14 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt: "(2) Für jede Sonderanfertigung eines Medizinproduktes hat der Hersteller oder sein in Deutschland oder einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassenen Bevollmächtigter vor dem erstmaligen Inverkehrbringen die vorgeschriebene Erklärung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 3 auszustellen. Der Hersteller ist verpflichtet, der zuständigen Behörde auf deren Anforderung eine Liste der Sonderanfertigungen zu erstellen und vorzulegen, die für Deutschland bestimmt sind". b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort "Wirtschaft" die Worte "und Technologie" eingefügt. c) In Absatz 5 wird vor dem Wort "Inverkehrbringen" das Wort "erstmalige" eingefügt. 14. In § 16 Absatz 1 werden nach dem Wort "Wirtschaft" die Worte "und Technologie" einge- fügt. 15. Die Überschrift des Dritten Abschnitts wird wie folgt gefaßt: "Klinische Prüfung und Leistungsbewertung". 16. § 17 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Nr. 2 wird vor dem letzten Komma folgender Halbsatz eingefügt: "und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, daß sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgten Aufzeichnung von Krankheitsdaten, ihrer Weitergabe zur Überprüfung an den Auftraggeber oder an die zuständige Überwachungsbehörde und, soweit es sich um personenbezogene Daten handelt, mit deren Einsichtnahme durch Beauftrage des Auftraggebers oder der Behörde einverstanden ist" b) In Absatz 7 Satz 2 werden nach den Worten "zu beraten" die Worte "und zu prüfen, ob die Voraussetzungen des § 17 Abs. 1 Nr. 1, 4 bis 9, Abs. 4 Nr. 1 bis 3 und Abs. 5 vorliegen" eingefügt. 17. Nach § 19 wird folgender § 19a eingefügt:
 
  "§ 19a Leistungsbewertungsprüfungen Die Vorschriften der §§ 17 bis 19 gelten entsprechend bei Probeentnahmen für Leistungsbewertungszwecke." 18. § 20 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefaßt: "Benennung der Stellen sowie Anforderungen an Sachverständige und deren Laboratorien". b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort "benennt" durch das Wort "teilt" ersetzt und nach dem Wort "Wirtschaftsraum" das Wort "mit" eingefügt. bb) Nach Satz 1 werden folgende Sätze eingefügt: "Die Benannte Stelle muß in dem Akkreditierungsverfahren nachweisen, daß sie eine nach Art und Höhe ausreichende Haftpflichtversicherung unterhält, die zur Deckung der Haftpflichtgefahren für Personen-, Sach- und Vermögensschäden, die sich aus ihrer Tätigkeit ergeben, dient. Die Versicherung muß bei einem in Deutschland zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen werden." c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nach dem Wort "Wirtschaft" werden die Worte "und Technologie" eingefügt.

bb) Dem Absatz werden folgende Sätze angefügt:

"In der Rechtsverordnung können auch Regelungen zu den Entscheidungen und Bescheinigungen der Benannten Stellen sowie über Mitteilungen der Benannten Stellen an das Bundesministerium für Gesundheit und die Weitergabe dieser Mitteilungen durch das Bundesministerium für Gesundheit an die Kommission der Europäischen Gemeinschaften getroffen werden. Ferner können in dieser Rechtsverordnung Regelungen zu personenbezogenen Daten erfolgen, soweit diese im Rahmen der nach diesem Gesetz begründeten Aufgaben der Benannten Stelle erhoben, verarbeitet und genutzt werden." d) In Absatz 3 wird der Punkt am Ende des Absatzes wird durch ein Komma ersetzt und es wird folgender Halbsatz angefügt: "sowie im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, soweit der Datenschutz betroffen ist." e) In Absatz 4 werden nach Satz 1 folgender Sätze eingefügt: "Sie trifft die zur Beseitigung festgestellter Mängel oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie kann insbesondere die Mitteilung einer Entscheidungen oder die Erteilung einer Bescheinigung untersagen bis die Auflagen erfüllt sind. Die sofortige Vollziehung kann angeordnet werden. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung." f) In Absatz 7 wird Satz 1 durch folgende Sätze ersetzt: "Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie, die Voraussetzungen, die die Sachverständigen und deren Laboratorien erfüllen müssen, die Einrichtung, die Geräte, die Tätigkeiten, Befugnisse und Verpflichtungen, das Verfahren der Anerkennung und die Berücksichtigung bisheriger erlangter Qualifikationen und Zuständigkeiten sowie den Widerruf der Anerkennung festzulegen. Sachverständige müssen im Rahmen der Anerkennung das Bestehen einer Haftpflichtversicherung zur Deckung der Risiken aus den ihnen nach diesem Gesetz sich ergebenden Aufgaben nachweisen. Die Rechtsverordnung nach Satz 1 kann auch Regelungen zu personenbezogenen Daten umfassen, soweit diese von den Sachverständigen im Rahmen der nach diesem Gesetz erforderlichen Aufgaben erhoben, verarbeitet und genutzt werden." 19. § 21 wird wie folgt gefaßt: "Erfüllt eine Benannte Stelle, die ihren Sitz in Deutschland hat, nicht mehr die Voraussetzungen gemäß der Rechtsverordnung nach § 20 Abs. 2, so widerruft die zuständige Behörde die Akkreditierung, teilt dies unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit mit, das unverzüglich die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums davon in Kenntnis setzt. Die Zurückziehung der Benennung ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen." 20. Die Überschrift zum Fünften Abschnitt wird wie folgt gefaßt: "Vorschriften für Errichter, Betreiber, Anwender und Instandhalter von Medizinprodukten". 21. § 22 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefaßt: "Vorschriften für Errichter, Betreiber und Anwender aktiver Medizinprodukte". b) In Absatz 1 Satz 3 werden nach dem Wort "Personen" die Worte "betrieben oder" eingefügt. c) In Absatz 2 Satz 2 werden nach den Worten "Funktionsprüfungen," die Worte "Mel- depflichten und Einzelheiten der Meldepflichten von Risiken," eingefügt. d) In Absatz 3 werden nach dem Wort "Wirtschaft" die Worte "und Technologie" einge- fügt. e) An Absatz 4 wird folgender Satz angefügt: "Die zuständige Behörde kann auf Antrag des Betreibers für einzelne aktive Medizinprodukte aus besonderen Gründen Ausnahmen von Absatz 1 Satz 1 zulassen, wenn die Sicherheit auf andere Weise gewährleistet ist." 22. § 23 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefaßt: "Vorschriften für Errichter, Betreiber und Anwender nichtaktiver Medizinprodukte".
 
 

b) In Absatz 1 wird an die Angabe "§ 22 Abs. 1" die Angabe "und Abs. 4 Satz 2" eingefügt.
 
 

c) In Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort "Funktionsprüfungen" die Wort "Melde- pflichten und Einzelheiten der Meldepflichten von Risiken," eingefügt. d) In Absatz 3 werden nach dem Wort "Wirtschaft" die Worte "und Technologie" einge- fügt. 23. § 24 wird wie folgt gefaßt:
 
  "§ 24 Vorschriften für Errichter, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten mit Meßfunktion (Medizinische Meßgeräte) und von In-vitro-Diagnostika
 
  (1) Der Betreiber von Medizinprodukten mit Meßfunktionen sowie von In-vitro- Diagnostika hat zusätzlich zu den Vorschriften der §§ 22 und 23 Maßnahmen, durch die eine ausreichende Meßgenauigkeit und Meßbeständigkeit gewährleistet werden kann (meßtechnische Kontrollen), nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach den Absätzen 2 und 4 durchzuführen oder durchführen zu lassen.
 
  (2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Gewährleistung der Meßsicherheit von Medizinprodukten mit Meßfunktion sowie von In-vitro-Diagnostika
 
 

1. diejenigen Medizinprodukte mit Meßfunktion sowie In-vitro-Diagnostika zu bestim-

men, die meßtechnischen Kontrollen unterliegen, 2. zu bestimmen, daß der Betreiber, eine geeignete Stelle oder die zuständige Behörde meßtechnische Kontrollen durchzuführen hat, 3. Vorschriften zu erlassen über a) den Umfang, die Häufigkeit und das Verfahren von meßtechnischen Kontrollen,

b) die Voraussetzungen, den Umfang und das Verfahren der Anerkennung und

Überwachung mit der Durchführung meßtechnischer Kontrollen betrauter Stellen, c) Mitwirkungspflichten des Betreibers eines Medizinproduktes mit Meßfunktion nach Nummer 1 bei meßtechnischen Kontrollen, d) Meldepflichten und Einzelheiten der Meldepflichten von Risiken.
 
 

(3) In-vitro-Diagnostika im Sinne von § 3 Nr. 4 dürfen nur ihrer Zweckbestimmung

entsprechend, nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeits- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben und angewendet werden. Sie dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können. In-vitro-Diagnostika dürfen nur von Personen angewendet werden, die auf Grund ihrer Ausbildung oder ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrungen die Gewähr für eine sachgerechte Handhabung bieten. Der Betreiber von In-vitro-Diagnostika muß über geeignete Räumlichkeiten, Einrichtungen und Geräte für eine ordnungsgemäße Durchführung der In-vitro-Diagnostik, für die er nach eigenen Angaben kompetent ist, verfügen. Der Betreiber von In-vitro-Diagnostika muß ein Qualitätssicherungssystem eingerichtet haben, das der Art, der Bedeutung und dem Umfang der durchzuführenden Leistungen angemessen ist. Die Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem werden von der Bundesärztekammer im Benehmen mit den betroffenen Kreisen nach Maßgabe der Verordnung nach Absatz 4 festgelegt.
 
  (4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Anforderungen an das Qualitätsmanagement und an die Qualitätssicherung bei dem Errichten, Betreiben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika zu regeln, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität, Sicherheit und Leistung der In-vitro-Diagnostika sowie der damit erzielten Meßergebnisse sicherzustellen. In der Verordnung können die Verfahren zur Erstellung von Richtlinien und Empfehlungen, die Feststellung und die Anwendung von Normen zur Qualitätssicherung im Sinne von Absatz 3, die Beteiligung der betroffenen Kreise, die Kontrollen, Überwachung durch zuständige Behörden sowie die Befugnisse des Bundesministeriums für Gesundheit geregelt werden. In der Verordnung kann ferner festgelegt werden, daß die Richtlinien, Empfehlungen und Normen oder deren Fundstellen vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekanntgemacht werden.
 
  (5) Die Rechtsverordnung nach den Absätzen 2 und 4 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung, soweit der Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um In-vitro-Diagnostika handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden." 24. Nach § 24 wird folgender § 24a eingefügt:
 
  "§ 24a Instandhaltung von Medizinprodukten (1) Medizinprodukte sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durch Inspektion, Wartung und Instandsetzung (Instandhaltung) nachvollziehbar und fachgerecht so instandzuhalten, daß über ihre Lebensdauer die Funktionstüchtigkeit und die Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte gewährleistet ist.
 
  (2) Die Instandhaltung sowie alle damit verbundenen Prüfungen dürfen nur Per- sonen oder Stellen durchführen, die folgende Voraussetzungen erfüllen. Sie müssen insbesondere

1. auf Grund ihrer fachlichen Ausbildung und ihrer durch praktische Tätigkeit bei der In-

standhaltung von Medizinprodukten gewonnenen Erfahrungen sowie ihrer Kenntnisse über die erforderliche Sachkenntnis,

2. über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstige Arbeitsmittel,

3. über die Anerkennung, soweit diese durch eine Verordnung nach Absatz 5 vorge- schrieben wird, verfügen und in der Lage sein, die Instandhaltung nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. Sie müssen bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein.
 
 

(3) Nach Instandhaltungsmaßnahmen an Medizinprodukten müssen die für die

Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Instandhaltungsmaßnahmen beeinflußt werden können.
 
  (4) Der Betreiber hat alle erforderlichen Vorkehrungen für die ordnungsgemäße Instandhaltung von Medizinprodukten zu treffen. Er darf die Instandhaltung sowie alle damit verbundenen Prüfungen nur Personen oder Stellen übertragen, die die Voraussetzungen gemäß Absatz 2 erfüllen.
 
  (5) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverord- nung mit Zustimmung des Bundesrates die Voraussetzungen, die die in Absatz 2 genannten Personen und Stellen erfüllen müssen, sowie die Anforderungen an die Ausführung der Instandhaltungsmaßnahmen, an die Befugnisse und Verpflichtungen, an die Anerkennung, die Verfahren der Anerkennung und Widerruf der Anerkennung dieser Personen und Stellen festzulegen. In der Rechtsverordnung können Regelungen über die erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstige Arbeitsmittel, über die Überwachung dieser Personen und Stellen, über nähere Einzelheiten insbesondere über Mitteilungen an die zuständigen Behörden und an das Bundesministerium für Gesundheit und an die Weitergabe dieser Mitteilungen an zuständige Behörden und Stellen der Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften, der Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie die Kommission der Europäischen Gemeinschaften getroffen werden. Ferner kann in der Rechtsverordnung festgelegt werden, daß fachliche Anforderungen auch in Richtlinien oder Leitlinien von Fachgesellschaften festgelegt werden können. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie, dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit sowie dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung, soweit der Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden." 25. § 25 wird wie folgt gefaßt:
 
  "§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht (1) Hersteller im Sinne von § 3 Nr. 15 sowie Betriebe und Einrichtungen, die in Deutschland ihren Sitz haben und Medizinprodukte klinisch prüfen, im Geltungsbereich eines Mitgliedstaates der Europäischen Gemeinschaften oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erstmalig in Verkehr bringen oder die Leistungsbewertung bei In-vitro-Diagnostika durchführen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde in Deutschland anzuzeigen. Das gleiche gilt für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig oder berufsmäßig ausüben. In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit und die Anschrift der Betriebsstätte oder Einrichtung sowie die für sie verantwortlichen Personen anzugeben. Die Anzeige zum erstmaligen Inverkehrbringen nach Satz 1 ist bei einem Medizinprodukt, das nach § 10 Abs. 3 oder nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 14 Abs. 3 einem Konformitätsbewertungsverfahren durch eine Benannte Stelle unterliegt, um die Angabe des Medizinproduktes zu ergänzen. Näheres regelt die Rechtsverordnung nach § 36 Abs. 4. Die Sätze 1 bis 5 gelten auch für das weitere Inverkehrbringen von Medizinprodukten, soweit ein Vertriebsweg nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 11 Abs. 2 Satz 1 vorgeschrieben und dieser Vertriebsweg nicht die Apotheke ist.
 
  (2) Wer als Hersteller in Deutschland seinen Sitz hat und Medizinprodukte in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erstmalig in den Verkehr bringt, die nach § 10 Abs. 1 oder nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach §14 Abs. 3 nicht einem Konformitätsbewertungsverfahren durch eine Benannte Stelle unterliegen, muß dies unter Angabe der Kategorie der betroffenen Medizinprodukte spätestens zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens der zuständigen Behörde anzeigen. Das gleiche gilt entsprechend für den Einführer, der seinen Sitz in Deutschland hat. Absatz 1 bleibt unberührt.
 
  (3) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 zusammensetzt oder diese sowie Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 sterilisiert und seinen Sitz in Deutschland hat, muß der zuständigen Behörde die Anschrift, den Firmensitz sowie die Bezeichnung und die Beschreibung der betreffenden Medizinprodukte anzeigen.
 
  (4) Wer als Hersteller in Deutschland seinen Sitz hat und im eigenen Namen von Deutschland aus In-vitro-Diagnostika erstmalig in Verkehr bringt, teilt der zuständigen Behörde folgendes mit:

1. die Anschrift des Firmensitzes,

2. die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden Anga-

ben zu Reagenzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und Kontrollmaterialien sowie eventuelle wesentliche Änderungen dieser Angaben, einschließlich einer Einstellung des Inverkehrsbringens, und bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben,

3. im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermöglichen, die Analyse- und gegebenenfalls Diagnoseparameter gemäß Anhang I Abschnitt A Nummer 3 der Richtlinie 98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung gemäß Anhang VIII der Richtlinie 98/79/EG, die Bescheinigung sowie eventuelle wesentliche Änderungen dieser Angaben einschließlich einer Einstellung des Inverkehrbringens,

4. bei einem "neuen In-vitro-Diagnostikum" im Sinne von § 3 Nr. 4 b zusätzlich die An- gabe, daß es sich um ein "neues In-vitro-Diagnostikum" handelt. Hat nicht der Hersteller, jedoch sein Bevollmächtigter seinen Sitz in Deutschland, teilt dieser die Angaben nach Satz 1 mit.
 
  (5) Nachträgliche Änderungen hinsichtlich der Angaben nach den Absätzen 1 bis 6 sind ebenfalls anzuzeigen.
 
  (6) Die zuständige Behörde übermittelt die Informationen gemäß den Absätzen 1 bis 6 dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 36.
 
  (7) Das Bundesministerium für Gesundheit unterrichtet die übrigen Mitgliedstaa- ten der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie die Kommission der Europäischen Gemeinschaften auf deren Antrag über die in den Absätzen 1 bis 6 genannten Anzeigen." 26. § 26 wird wie folgt gefaßt:
 
  "§ 26 Durchführung der Überwachung (1) Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen Medizinprodukte hergestellt, instand gehalten, klinisch geprüft, die Leistung bewertet, verpackt, ausgestellt, betrieben, errichtet, angewendet, in den Verkehr gebracht werden oder sonst mit ihnen Handel getrieben wird, unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständigen Behörden. Satz 1 gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben, sowie für Personen, die Medizinprodukte für andere sammeln.
 
  (2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverord- nung mit Zustimmung des Bundesrates zur Durchführung dieses Gesetzes und der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen die Zuständigkeit für bestimmte Genehmigungen und Erklärungen oder sonstige Maßnahmen einer Bundesoberbehörde zu übertragen, wenn diese Genehmigung oder Erklärung oder sonstige Maßnahmen einschließlich der Vollzugsmaßnahmen bundeseinheitlich zu erfolgen haben oder die Beurteilung von Sachverhalten voraussetzen, die in der Regel räumlich über den Zuständigkeitsbereich eines Landes hinausgehen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und, soweit der Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit sowie dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
 
  (3) Die zuständige Behörde hat sich insbesondere davon zu überzeugen, daß die Medizinprodukte den Vorschriften der §§ 4 bis 10 entsprechen. Wenn ihr von einer Benannten Stelle berichtet worden ist, daß

1. ein Mangel im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens festgestellt worden

ist, durch den Gefahr für einen Patienten, Anwender oder Dritten droht, oder 2. bei der Anwendung eines Medizinproduktes ein Zwischenfall eingetreten ist und be- gründeter Anlaß zu der Annahme besteht, daß der Zwischenfall auf einen Mangel in der Beschaffenheit des Medizinproduktes zurückzuführen ist, hat sie insbesondere zu prüfen, ob eine Maßnahme zu treffen ist. Satz 2 gilt entsprechend für Mitteilungen, die von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Mitgliedstaat oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ausgehen.
 
  (4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt, 1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur Verhü- tung drohender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt, 2. Medizinprodukte zu besichtigen und zu prüfen, insbesondere hierzu in Betrieb neh- men zu lassen, sowie Proben zu entnehmen,

3. Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung, Leistungsbewertung oder Erwerb, Lagerung, Verpackung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Medizinprodukte sowie über das im Verkehr befindliche Werbematerial einzusehen und hieraus in begründeten Fällen Abschriften oder Ablichtungen anzufertigen,

4. von natürlichen und juristischen Personen alle erforderlichen Auskünfte, insbesonde- re über die in Nummer 3 genannten Betriebsvorgänge, zu verlangen.
 
 

(5) Der im Rahmen der Überwachung zur Auskunft Verpflichtete kann die Aus-

kunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozeßordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde.
 
  (6) Die Eigentümer oder Inhaber von Betrieben und Einrichtungen nach Absatz 1 haben Maßnahmen nach Absatz 4 zu dulden und die beauftragten Personen sowie die sonstigen in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Sie sind verpflichtet, diesen Personen die Medizinprodukte zugänglich zu machen, die vorgeschriebene oder behördlich angeordnete Prüfung zu gestatten, die hierfür nötigen Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen, die Angaben zu machen und die Unterlagen vorzulegen, die zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich sind.
 
 

(7) Die zuständigen Behörden unterrichten auf Anfrage die anderen Mitgliedstaaten über Maßnahmen der Durchführung der Überwachung sowie über die Ergebnisse der getroffenen Maßnahmen."
 
 
 
 

27. § 27 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 werden vor dem letzten Punkt die Worte "und ein Schutzklauselverfahren

nach § 28 Abs. 5 veranlaßt" eingefügt.
 
 

b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt:

"(3) Trägt ein Produkt unzulässigerweise die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt, trifft die zuständige Behörde alle erforderlichen Maßnahmen, damit die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt entfernt wird. Soweit die CE-Kennzeichnung in Verbindung mit einer Mitteilung einer Entscheidung oder einer von einer Benannten Stelle erteilten Bescheinigung für dieses Produkt angebracht wurde und diese Benannte Stelle ihren Sitz in Deutschland hat, verfügt die zuständige Behörde gegenüber der Benannten Stelle, ihre Mitteilung einer Entscheidung oder die von ihr erteilte Bescheinigung für dieses Produkt für ungültig zu erklären. Hat die Benannte Stelle ihren Sitz in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, teilt die zuständige Behörde ihre Auffassung dem Bundesministerium für Gesundheit mit, das diese Mitteilung an die für die Benannte Stelle zuständige Behörde dieses Vertragsstaates weiterleitet, damit diese die Rücknahme veranlassen kann. Die sofortige Vollziehung der Maßnahmen nach Satz 1 kann angeordnet werden. Widerspruch und Klage haben keine aufschiebende Wirkung. Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend." c) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4. 28. § 28 wird wie folgt gefaßt:
 
  "§ 28 Verfahren zum Schutz vor Risiken (1) Die zuständige Behörde trifft alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit der Patienten, der Anwender und Dritter vor Gefahren durch Medizinprodukte. Sie ist insbesondere befugt, vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebes oder der Einrichtung, zu treffen, soweit es zur Verhütung einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit und Ordnung geboten ist und sofern andere Maßnahmen nicht ausreichen. Die zuständige Behörde kann das Inverkehrbringen, das sonstige Handeltreiben, die Inbetriebnahme, das weitere Betreiben, die Anwendung oder Verwendung von Medizinprodukten sowie den Beginn oder die weitere Durchführung der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertung untersagen, beschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig machen oder den Rückruf oder die Sicherstellung von Medizinprodukten anordnen. Bei neuen In-vitro-Diagnostika gemäß § 3 Nr. 4b kann die zuständige Behörde zu jedem Zeitpunkt innerhalb von zwei Jahren nach der Anzeige gemäß § 25 Abs. 4 Satz 2 und in begründeten Fällen die Vorlage eines Berichts über die Erkenntnisse aus den Erfahrungen mit dem In-vitro-Diagnostikum nach dessen Inverkehrbringen verlangen.
 
  (2) Kann ein Medizinprodukt nach § 3 Nr. 1 bis 4, 7 oder 8, das nach §§ 8 oder 12 Abs. 1 in Verkehr gebracht wird, die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten, der Betreiber, der Anwender oder Dritter oder die Sicherheit von Eigentum bei sachgemäßer Implantation, Installation, Errichtung, Instandhaltung und seiner Zweckbestimmung entsprechender Anwendung oder Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft und der Sicherheitstechnik vertretbares Maß gefährden, so trifft die zuständige Behörde alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um diese Medizinprodukte vom Markt zu nehmen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme oder ihr Betreiben oder Anwenden zu verbieten oder einzuschränken, soweit dies nicht vom Hersteller selbst veranlaßt wird. Sie kann auch verlangen, daß das Medizinprodukt von einer Benannten Stelle oder von einem Sachverständigen geprüft wird. § 27 Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. Satz 1 gilt nicht, soweit das Atomgesetz oder eine darauf gestützte Rechtsverordnung für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, für die danach zuständige Behörde entsprechende Befugnisse vorsieht.
 
  (3) Die zuständige Behörde ist berechtigt zu veranlassen, daß alle, die einer von einem Medizinprodukt ausgehenden Gefahr ausgesetzt sein können, rechtzeitig in geeigneter Form auf diese Gefahr hingewiesen werden; eine hoheitliche Warnung der Öffentlichkeit ist zulässig, wenn bei Gefahr im Verzug andere ebenso wirksame Maßnahmen nicht getroffen werden können.
 
  (4) Trifft oder beabsichtigt die zuständige Behörde Maßnahmen nach den Ab- sätzen 1 bis 3 nach Bewertung eines Vorkommnisses gemäß § 29, teilt sie diese sowie die Zwischenfälle unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit mit, das die Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum unterrichtet.
 
  (5) Trifft die zuständige Behörde Maßnahmen nach Absatz 2, teilt sie diese un- verzüglich unter Angabe von Gründen dem Bundesministerium für Gesundheit mit. In den Gründen ist insbesondere anzugeben, ob die Nichtübereinstimmung mit den Vorschriften dieses Gesetzes zurückzuführen ist auf

a) die Nichteinhaltung der Grundlegenden Anforderungen nach § 5 oder

b) eine unzulängliche Anwendung der harmonisierten Normen nach § 6, sofern die An-

wendung dieser Normen behauptet wird, oder c) einen Mangel der Normen nach § 6 selbst.

Das Bundesministerium unterrichtet unter Angabe der Gründe die Kommission der Euro-päischen Gemeinschaften, damit diese ein Schutzklauselverfahren nach Artikel 7 der Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 8 der Richtlinie 93/42/EWG oder Artikel 8 der Richtlinie 98/79/EG einleitet."
 
 
 
 

29. Nach § 28 wird folgender § 28a eingefügt:
 
  "§ 28a Besondere Gesundheitsmaßnahmen (1) Ist die zuständige Behörde der Auffassung, daß ein Medizinprodukt oder eine Gruppe von Medizinprodukten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit verboten oder deren Bereitstellung beschränkt werden oder besonderen Bedingungen unterliegen sollte, kann sie die erforderlichen vorläufigen Maßnahmen treffen, die schriftlich zu begründen sind.
 
  (2) Trifft die zuständige Behörde Maßnahmen nach Absatz 1, teilt sie diese unter- Angabe der Gründe dem Bundesministerium für Gesundheit mit, das die Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die übrigen Mitgliedstaaten und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum entsprechend unterrichtet." 30. § 29 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden vor dem letzten Punkt folgende Worte eingefügt: "soweit sie folgende Vorkommnisse betreffen:
    1. jede Funktionsstörung, jeder Ausfall oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung eines Medizinprodukts sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die direkt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders oder einer anderen Person führen könnte oder geführt haben könnte,
    2. jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der in Nummer 1 genannten Ursachen durch die Merkmale und die Leistungen eines Medizinprodukts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Medizinprodukten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat."
b) In Absatz 2 Satz 3 werden nach dem Wort "Daten" die Worte "von Patienten" einge fügt. 31. § 30 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden nach dem Wort "Einschaltung" die Worte "der Anwender und Betreiber," eingefügt. bb) In Satz 3 wird die Angabe "§ 26 Abs. 4" durch die Angabe "§ 28 Abs. 1" er- setzt. cc) Satz 4 wird wie folgt gefaßt: "In dem Sicherheitsplan können ferner Anforderungen und sonstige Voraussetzungen des Inverkehrbringens oder Ausstellens, insbesondere Prüfungen, Produktionsüberwachungen und die Überwachung des Betreibens und Anwendens von Medizinprodukten, Bescheinigungen, Kennzeichnungen, soweit davon nicht die Grundlegenden Anforderungen nach § 5 berührt werden, Aufbewahrungs- und Mitteilungspflichten, Informationsmittel und -wege sowie die jeweils nach den Vorschriften dieses Gesetzes zu ergreifenden Maßnahmen bestimmt werden." dd) Nach Satz 4 wird folgender Satz angefügt: "Ferner können in dem Sicherheitsplan Regelungen zu personenbezogenen Daten getroffen werden, soweit diese im Rahmen der Risikoabwehr im Rahmen des Sicherheitsplanes erfaßt, verarbeitet und genutzt werden. Die Regelungen können auch für solche Daten getroffen werden, die nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt werden." b) Absatz 2 wird wie folgt gefaßt: "(2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 wird im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie, dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung, dem Bundesministerium des Inneren, soweit der Datenschutz betroffen ist und mit Zustimmung des Bundesrates erlassen." 32. § 31 wird wie folgt geändert: a) In § 31 Abs. 1 werden die Worte "Im Geltungsbereich dieses Gesetzes hat und" durch die Worte "in Deutschland hat und dort" und das Wort "beauftragen" durch das Wort "bestimmen" ersetzt.
 
 

b) An Absatz 4 wird folgender Satz angefügt;

"Die zuständige Behörde übermittelt die Informationen nach Satz 1 und 2 dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 36."
 
 
 
 

33. § 32 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefaßt: "(1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte

Handhabung der Medizinprodukte einweist, muß die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrungen für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzen (Medizinprodukteberater). Satz 1 gilt auch für die fernmündliche Information"
 
 

b) Abs. 3 wird wie folgt gefaßt: "Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu können." c) Absatz 4 wird gestrichen.
 
 

d) Die bisherigen Absätze 5 und 6 werden Absätze 4 und 5.
 
 

e) In dem neuen Absatz 5 werden die Worte "bei Medizinprodukten schriftlich aufzu-

zeichnen und an denjenigen, der ihn nach Absatz 1 beauftragt hat," durch die Worte "bei Medizinprodukten dem Verantwortlichen nach § 7" ersetzt. f) In dem neuen Absatz 6 Satz 2 werden nach dem Wort "Wirtschaft" die Worte "und Technologie" eingefügt. 34. § 33 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Ziffer 3 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und es wird folgender Halbsatz angefügt:

"es sei denn, daß dieses Gesetz anderes vorschreibt oder andere Bundesoberbehörden zuständig sind."
 
 

b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt: "(3) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die in Anhang II der Richtlinie

98/79/EG genannten In-vitro-Diagnostika, soweit sie dazu bestimmt sind, zur Prüfung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit von Blut- und Gewebespenden oder zur Erkennung von Infektionskrankheiten zu dienen. Es kann für In-vitro-Diagnostika auch als Benannte Stelle gemäß § 20 akkreditiert werden."
 
 
 
 

35. In § 35 Absatz 2 Satz 4 werden nach dem Wort "Wirtschaft" die Worte "und Technologie" eingefügt. 36. § 36 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden nach dem Wort "Informationssystem" ein Komma und die Worte "Europäische Datenbank" angefügt. b) In Absatz 1 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt: "Es übermittelt die erforderlichen Daten an die Europäische Datenbank". c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird die Angabe "§ 25 Abs. 5" durch die Angabe "§ 25 Abs. 7" er- setzt. bb) An die Nummer 5 wird folgende Nummer 6 angefügt: "6. zentrale Verarbeitung und Nutzung von Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die nach den Verfahren der Anhänge II bis VII der Richtlinie 93/42/EWG und der Anhänge 2 bis 5 der Richtlinie 90/385/EWG sowie der Anhänge III bis VII der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert werden." d) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: "(2a) Das in Absatz 1 genannte Institut übermittelt die Daten nach Absatz 2

Nummern 1, 3 und 6 an die Europäische Datenbank."
 
 

e) In Absatz 4 werden die Angabe "Absätze 1 und 2" durch die Angabe "Absätze 1, 2 und 2a" ersetzt und nach dem Wort "Wirtschaft" die Worte "und Technologie" einge-

fügt.
 
 

37. In § 38 Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort "Wirtschaft" die Worte "und Technologie" eingefügt. 38. In § 39 Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort "Wirtschaft" die Worte "und Technologie" und nach dem Wort "Maßnahmen" die Worte "und die Benennung von Sachverständigen und Prüfstellen in Verbindung mit Drittstaaten" eingefügt. 39. Nach § 39 wird folgender § 39a eingefügt:
 
  "§ 39a Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen der Mitgliedstaaten Die für die Durchführung des Medizinprodukterechts zuständigen Behörden und Benannten Stellen arbeiten mit den zuständigen Behörden und Benannten Stellen der anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zusammen und erteilen einander die notwendigen Auskünfte, um eine einheitliche Anwendung der zur Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erlassenen Vorschriften in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu erreichen. Das Bundesministerium für Gesundheit ist über die jeweilige Zusammenarbeit zu informieren. Es kann im Einzelfall verlangen, daß ihm die Zusammenarbeit nach Satz 1 vorbehalten wird."
 
 
 
  40. Nach dem 7. Abschnitt wird folgender Abschnitt eingefügt:
 
 

"8. Abschnitt

Werbung für Medizinprodukten

§ 40a

Unzulässige Werbung

(1) Unzulässig ist eine irreführende Werbung für Medizinprodukte. Eine Irreführung liegt insbesonderedann vor,
  1. wenn Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sich nicht nachprüfbar be- gründen läßt,
2. wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß a. ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann,

b. bei bestimmungsgemäßer oder längerer Verwendung keine schädlichen Wirkungen eintreten,

c. die Werbung nicht zum Zwecke des Wettbewerbs veranstaltet wird oder wenn Verlautbarungen, welche nicht in erster Linie Zwecken des Wettbewerbs dienen, mit unlauteren Werbemaßnahmen verknüpft sind,

3. wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben a. über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Medizinprodukten oder

b. über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Personen gemacht werden.
 
 

(2) Unzulässig ist eine Werbung, die darauf hinwirkt, Medizinprodukte, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, im Wege des Versandes zu beziehen oder für Medizinprodukte zu werben, die rechtswidrig in den Verkehr gebracht wurden.
 
 

(3) Die Werbung für Medizinprodukte außerhalb der Fachkreise darf sich nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in der Anlage zum Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Menschen beziehen.
 
 

(4) Außerhalb der Fachkreise darf für Medizinprodukte nicht geworben werden

1. mit Gutachten, Zeugnissen, wissenschaftlichen oder fachlichen Veröffentlichungen sowie mit Hinweisen darauf,

2. mit der Widergabe von Krankengeschichten sowie mit Hinweisen darauf,

3. mit Veröffentlichungen, deren Werbezweck mißverständlich oder nicht deutlich erkennbar ist.
 
 
 
 

§ 40b

Werbung für verschreibungspflichtige Medizinprodukte

Für verschreibungspflichtige Medizinprodukte darf nur bei Ärzten, Zahnärzten, Apothekern und Personen, die mit diesen Medizinprodukten erlaubterweise Handel treiben, geworben werden."
 
  41. Die bisherigen Abschnitte 8 bis 10 werden die Abschnitte 9 bis 11. 42. In § 44 wird am Ende der Ziffer 5 der Punkt durch ein Komma ersetzt sowie eine neue Ziffer 6 mit folgendem Wortlaut angefügt:

"6. entgegen § 40a dem Verbot der irreführenden Werbung zuwiderhandelt."
 
 
 
 

43. § 45 Abs. 2 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 2 wird die Ziffer "4" durch die Ziffer "5" ersetzt.

b Nach Nummer 9 wird folgende Nummer 9a eingefügt:

"9a. entgegen § 12 Abs. 3 Satz 2 Proben verwendet,"

c) In Nummer 11 werden nach dem Wort "Medizinprodukt" die Worte "betreibt oder" eingefügt.

d) In Nummer 12 wird die Angabe "§ 25 Abs. 3 oder 4" durch die Angabe "§ 25 Abs. 3, 4 oder 5" ersetzt.

e) In Nummer 13 wird die Angabe "§ 26 Abs. 8" durch die Angabe " § 26 Abs. 6" ersetzt.

f) Nummer 15 wird wie folgt gefaßt:

"15. entgegen § 32 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 3 eine Tätigkeit ausübt,"

g) Nummer 16 wird gestrichen; die bisherigen Nummern 17 und 18 werden Nummern 16 und 17.

h) Am Ende der Ziffer 17 (neu) wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und folgende Ziffer 18 angefügt: "18. entgegen § 40b für die dort bezeichneten Medizinprodukte wirbt."
 
 
 
 

44. In § 47 Abs. 3 werden nach dem Wort "Wirtschaft" die Worte "und Technologie" eingefügt.
 
 
 
 

45. § 48 wird wie folgt geändert:

a) Nach Absatz 2 werden folgende Absätze eingefügt:

"(3) Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 sowie deren Zubehör dürfen noch bis

zum 7. Dezember 2003 nach den am 7. Dezember 1998 in Deutschland geltenden Vorschriften in Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht werden. Das weitere Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme der nach Satz 1 erstmalig in Verkehr gebrachten Medizinprodukte ist bis zum 7. Dezember 2005 zulässig.
 
 

(4) Soweit in der Übergangszeit bis zum 7. Dezember 2003 Medizinpro-

dukte nach § 3 Nr. 4 sowie ihr Zubehör nach den Vorschriften dieses Gesetzes erstmalig in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen oder für Leistungsbewertungszwecke zur Verfügung gestellt worden sind, finden die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, des Gerätesicherheitsgesetzes, der Medizingeräteverordnung, des Eichgesetzes und der Eichordnung keine Anwendung. Soweit diese Medizinprodukte nach Absatz 3 Satz 1 erstmalig in Verkehr gebracht wurden, findet das zu diesem Zeitpunkt geltende Recht Anwendung, wobei Änderungen dieser Vorschriften zum Zwecke des Schutzes des Menschen vor einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit anzuwenden sind; die Vorschriften dieses Gesetzes finden keine Anwendung. Satz 2 läßt § 47 Abs. 4 und 5 sowie die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten vom 29. Juni 1998 (BGBl. I S. 1762) unberührt."
 
 

b) Die Absätze 3 und 4 werden Absätze 5 und 6.
 
 
 
 

Artikel 2

Änderung der Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte








In § 1 Abs. 1 der Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3148) wird der letzte Halbsatz wie folgt gefaßt:

"dürfen berufs- oder gewerbsmäßig nur in Apotheken und nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden."
 
 


Artikel 3

Änderung des Gesetzes über die Werbung
auf dem Gebiet des Heilwesens








Das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 7. September 1998 (BGBl. I S. 2649, 2656), wird wie folgt geändert:
 
 

In § 1 Abs. 4 werden vor dem Punkt folgende Worte eingefügt:

"und Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes".
 
 


Artikel 4

Änderung des Arzneimittelgesetzes








Das Arzneimittelgesetz vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448), zuletzt geändert durch........................, wird wie folgt geändert:
 
 

§ 2 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

1. Nummer 1a wird wie folgt gefaßt: "1a. Gegenstände, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die Produkte im Sinne von

§ 2 Abs. 5 Nr. 3 bis 5 des Medizinproduktegesetzes sind oder solche enthalten.
 
 

2. Die bisherige Nummer 1a wird Nummer 1b.
 
  3. Nummer 3 wird wie folgt gefaßt: "3. Verbandstoffe und chirurgisches Nahtmaterial, soweit sie nicht Gegenstände

der Nummern 1, 1a oder 2 und soweit sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt sind,".
 
 

4. In Nummer 4a werden folgende Worte angefügt:

"ausgenommen Medizinprodukte im Sinne von § 3 Nr. 4 und deren Zubehör nach § 3

Nr. 8 des Medizinproduktegesetzes,"
 
 

5. In Nummer 4b wird nach der Angabe "2," die Angabe "4," eingefügt.

Artikel 5

Änderung der Betriebsverordnung für
pharmazeutische Unternehmer








In § 1 der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985 (BGBl. I S. 546), zuletzt geändert durch Artikel 4 Nr. 1 des Gesetzes vom 9. August 1994 (BGBl. I S. 2071) wird folgender Absatz 3 angefügt:
 
 

"(3) Diese Verordnung findet keine Anwendung auf Medizinprodukte im Sinne des Medi- zinproduktegesetzes."
 
 


Artikel 6

Änderung der Verordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe








Dem § 1 der Betriebsordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), zuletzt geändert durch die Verordnung vom 16. Juli 1996 (BGBl. I S. 1003) wird folgender Satz angefügt:

"Die Verordnung gilt ferner nicht für den Großhandel mit Medizinprodukten, die nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes erstmalig in den Verkehr gebracht oder in den Betrieb genommen werden."
 
 


Artikel 7

Änderung der Medizingeräteverordnung








§ 1 Absatz 3 der Medizingeräteverordnung vom 14. Januar 1985 (BGBl. I S. 93) die zuletzt durch § 16 der Verordnung vom 29. Juni 1998 (BGBl. I S. 1762) geändert wurde, erhält folgende Fassung:
 
 

"(3) Ausgenommen von Absatz 1 sind weiterhin das Errichten und Betreiben von medi- zinisch-technischen Geräten, die Medizinprodukte im Sinne § 3 Nr. 1 und 8 in Verbindung mit Nummern 2, 3, 4 und 7 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963) geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 6. August 1998 (BGBl. I S. 2005) sind."

Artikel 8

Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
 
 

§ 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 29. Juni 1998 (BGBl. I S. 1762) wird wie folgt geändert:
 
 

1. In Absatz 1 wird nach der Angabe "Nr. 2, 3" die Angabe ",4" eingefügt.

2. In Absatz 2 wird die Nummer 1 aufgehoben; die bisherigen Nr. 2 und 3 werden Nr. 1 und 2.
 
 
 
 
 

Artikel 9

Erste Verordnung zur Änderung der
Verordnung über Medizinprodukte*)
 
 

(1. Verordnung zur Änderung der
Medizinprodukte-Verordnung -
1. MP-ÄndV)








Die Verordnung über Medizinprodukte vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3138, 1998 I S. 515) wird wie folgt geändert:
 
 
 
 

1. Die Inhaltsübersicht erhält folgende Fassung:
"Inhaltsübersicht
 
 

Abschnitt 1

Anwendungsbereich und Allgemeine Vorschriften



 
 
 
 
 

§ 1 Anwendungsbereich

§ 2 Durchführung von Anzeigen nach dem Medizinproduktegesetz

§ 3 Anordnungen und Maßnahmen zur Abwendung akuter Risiken

§ 4 Aussetzen, Widerruf und Beschränkungen von Mitteilungen von Entscheidungen und Bescheinigungen
 
 
 
 

Abschnitt 2

Medizinprodukte mit Ausnahme der

aktiven implantierbaren Medizinprodukte



 
 
 
 
 

§ 5 Geltungsbereich

§ 6 Grundlegende Anforderungen

§ 7 Klassifizierung

§ 8 Grundlagen des Konformitätsbewertungsverfahrens

§ 9 Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens

§ 10 Sonderanfertigungen

§ 11 Klinische Bewertung und klinische Prüfung

§ 12 Biologische Sicherheitsprüfung

§ 13 Anforderungen an Systeme und Behandlungseinheiten sowie an Sterilprodukte

§ 14 Mindestkriterien für die Benennung von Stellen
 
 
 
 

Abschnitt 3

Aktive implantierbare Medizinprodukte


§ 15 Geltungsbereich

§ 16 Grundlegende Anforderungen

§ 17 Grundlagen des Konformitätsbewertungsverfahrens

§ 18 Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens

§ 19 Sonderanfertigungen

§ 20 Klinische Bewertung und klinische Prüfung

§ 21 Mindestkriterien für die Benennung von Stellen
 
 
 
 

Abschnitt 4

In-vitro-Diagnostika



 
 
 
 
 

§ 22 Geltungsbereich

§ 23 Grundlegende Anforderungen

§ 24 Grundlagen des Konformitätsbewertungsverfahrens

§ 25 Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens

§ 26 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika

§ 27 Mindestkriterien für die Benennung von Stellen
 
 
 
 

Abschnitt 5
Medizinprodukte in Verbindung mit den Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien und Neuseeland



 
 
 
 
 

§ 28 Geltungsbereich

§ 29 Mindestkriterien für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen

§ 30 Überwachung

§ 31 Verfahren zum Schutz vor Risiken

§ 32 Informationsaustauch
 
 
 
 

Abschnitt 6

Ordnungswidrigkeiten und Schlußvorschriften



 
 
 
 
 

§ 33 Ordnungswidrigkeiten" 2. § 1 erhält folgende Fassung:
 
  "(1) Diese Verordnung regelt die Grundlegenden Anforderungen, die Klassifizie- rung, die Konformitätsbewertungsverfahren, Anforderungen an die klinische Bewertung einschließlich die klinische Prüfung und Leistungsbewertung von Medizinprodukten nach § 3 Nr. 1 in Verbindung mit Nr. 2, 3,4, 6,7 und 8 des Medizinproduktegesetzes sowie für die Anforderungen an Benannte Stellen.
 
 

(2) Besteht die Notwendigkeit zu Änderungen oder Abweichungen im Sinne von Artikel 13 der Richtlinie 93/42/EWG oder Artikel 14 der Richtlinie 98/79/EG, wird dem Bundesministerium für Gesundheit ein diesen Artikeln entsprechender Antrag vorgelegt, das bei der Kommission der Europäischen Gemeinschaften die Einleitung des erforderlichen Verfahrens beantragen kann.
 
 

(3) Diese Verordnung regelt ferner das Nähere zur Erfüllung von Verpflichtungen aus dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung vom 22. Juni 1998 (1999/78/EG) ABl. Nr. L 31 S. 1 vom 4. Februar 1999, dem Abkommen zwischen der Eu-ropäischen Gemeinschaft und Kanada über die gegenseitige Anerkennung vom 20. Juli 1998 (98/566/EG) ABl. EG Nr. L 280 S. 1 vom 16. Oktober 1998, dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigung und der Kennzeichnung vom 18. Juni 1998 (98/508/EG) ABl. EG Nr. L 229 S. 1 vom 17. August 1998 und dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung vom 18. Juni 1998 (98/509/EG) ABl. EG Nr. L 229, S. 61 vom 17. August 1998." 3. In § 3 werden die Worte "Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist"

ersetzt durch die Worte "Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie das Paul-Ehrlich-Institut sind".
 
 
 
 
 
 

4. § 4 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift erhält folgenden Wortlaut:

"Aussetzen, Widerruf und Beschränkungen von Mitteilungen von Entscheidungen und Bescheinigungen"
 
 

b) Die Absätze 1 und 2 erhalten folgende Fassung:

"(1) Die Benannte Stelle muß die ausgestellte Bescheinigung aussetzen oder widerrufen oder Beschränkungen auferlegen, wenn die Voraussetzungen zur Mitteilung einer Entscheidung oder zur Erteilung der Bescheinigung nicht erfüllt worden sind oder nicht länger erfüllt werden, oder wenn eine Bescheinigung nicht hätte ausgestellt werden dürfen, es sei denn, daß der Hersteller durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit diesen Voraussetzungen gewährleistet. Eine von einer Benannten Stelle zurückgezogene, widerrufene oder durch Auflagen geänderte ursprüngliche Mitteilung einer Entscheidung oder Bescheinigung darf nicht weiter verwendet werden.
 
  (2) Die Benannte Stelle unterrichtet unverzüglich die zuständige Behörde, falls die Bescheinigung ausgesetzt oder widerrufen wird oder Beschränkungen auferlegt werden oder sich ein Eingreifen der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte. Die zuständige Behörde leitet diese Mitteilung dem Bundesministerium für Gesundheit weiter. Dieses leitet, soweit erforderlich, die Mitteilung an die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und an die zuständigen Behörden der betroffenen anderen Staaten weiter."
 
 

c) In Absatz 3 wird das Wort "Ungültigkeitserklärung" durch das Wort "Maßnahme"

ersetzt.
 
 
 
 

5. In § 8 Abs. 2 werden die Worte "Benannten Stelle seiner Wahl" ersetzt durch die Worte

"Benannte Stelle nach der Richtlinie 93/42/EWG seiner Wahl".
 
 
 
 

6. § 9 wird wie folgt geändert:

a) Absätze 3 und 4 erhalten folgende Fassung: "(3) Die Benannte Stelle berücksichtigt in einem Verfahren zur Konformitäts- bewertung alle einschlägigen Angaben über Merkmale und Leistungen des Medizinproduktes, insbesondere die Ergebnisse einschlägiger Prüfungen und Kontrollen, soweit sie nach deutschen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für diese Produkte bereits durchgeführt wurden, sowie Bescheinigungen, die in Verbindung mit Abkommen der Europäischen Gemeinschaft ausgestellt wurden.
 
  (4) Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt berücksichtigen der Hersteller und die Benannte Stelle die Ergebnisse von Bewertungen und Prüfungen, die in einem Zwischenstadium der Herstellung nach dem Medizinproduktegesetz oder einer Rechtsvorschrift eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG sowie in Verbindung mit Abkommen der Europäischen Gemeinschaft vorgenommen wurden."
 
 

b) Nach dem Absatz 5 wird folgender Absatz 5 Buchstabe a eingefügt:

"(5a) Die den Benannten Stellen bei der Durchführung ihrer Aufgaben nach dem Medizinproduktegesetz übermittelten Daten dürfen von ihnen nur zu dem Zweck verarbeitet oder sonst genutzt werden, zu dem sie übermittelt worden sind. Die Übermittlung dieser Daten an Dritte ist zulässig, soweit sie zur Erfüllung der Aufgaben der Benannten Stellen nach dem Medizinproduktegesetz einschließlich der Rechtsverordnungen oder zur Verfolgung von Straftaten oder Ordnungswidrigkeiten erforderlich ist." 7. In § 10 wird dem Absatz 3 folgender Satz angefügt:

"Für Absatz 3 gilt § 9 Abs. 4 entsprechend."
 
 
 
 

8. § 11 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort "Bevollmächtigter" die Worte "oder dem sonstigen für das Medizinprodukt nach § 3 Nr. 6 des Medizinproduktegesetzes Verantwortlichen" eingefügt.

bb) In Satz 2 werden nach dem Wort "Bevollmächtigter" die Worte "noch sonstiger für das Medizinprodukt nach § 3 Nr. 6 Verantwortlicher" eingefügt.

cc) In den Sätzen 4 und 5 werden jeweils nach dem Wort "Hersteller" die Worte "oder der sonstige für das Medizinprodukt nach § 3 Nr. 6 des Medizinproduktegesetzes Verantwortliche" eingefügt.
 
 

b) In Absatz 5 Satz 1 und 2 werden jeweils nach dem Wort "Hersteller" die Worte "oder der sonstige für das Medizinprodukt nach § 3 Nr. 6 des Medizinproduktegesetzes Verantwortliche" eingefügt.
 
 

c) In Absatz 6 werden nach dem Wort "Bevollmächtigter" die Worte "oder der sonstige für das Medizinprodukt nach § 3 Nr. 6 des Medizinproduktegesetzes Verantwortliche" eingefügt.
 
 
 
 

9. In § 17 Abs. 2 werden die Worte "Benannten Stelle seiner Wahl" ersetzt durch die Worte

"Benannte Stelle nach der Richtlinie 90/385/EWG seiner Wahl".
 
 
 
 

10. § 18 wird wie folgt geändert:

a) Absätze 3 und 4 erhalten folgende Fassung: "(3) Die Benannte Stelle berücksichtigt in einem Verfahren zur Konformitäts- bewertung alle einschlägigen Angaben über Merkmale und Leistungen des Medizinproduktes, insbesondere die Ergebnisse einschlägiger Prüfungen und Kontrollen, soweit sie nach deutschen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für diese Produkte bereits durchgeführt wurden, sowie Bescheinigungen, die in Verbindung mit Abkommen der Europäischen Gemeinschaft ausgestellt wurden.
 
  (4) Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt berücksichtigen der Hersteller und die Benannte Stelle die Ergebnisse von Bewertungen und Prüfungen, die in einem Zwischenstadium der Herstellung nach dem Medizinproduktegesetz oder einer Rechtsvorschrift eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nach der Richtlinie 90/385/EWG sowie in Verbindung mit Abkommen der Europäischen Gemeinschaft vorgenommen wurden."
 
 

b) Nach dem Absatz 5 wird folgender Absatz 5 Buchstabe a eingefügt:

"(5a) Die den Benannten Stellen bei der Durchführung ihrer Aufgaben nach dem Medizinproduktegesetz übermittelten Daten dürfen von ihnen nur zu dem Zweck verarbeitet oder sonst genutzt werden, zu dem sie übermittelt worden sind. Die Übermittlung dieser Daten an Dritte ist zulässig, soweit sie zur Erfüllung der Aufgaben der Benannten Stellen nach dem Medizinproduktegesetz einschließlich der Rechtsverordnungen oder zur Verfolgung von Straftaten oder Ordnungswidrigkeiten erforderlich ist." 11. § 20 wird wie folgt geändert: a) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort "Bevollmächtigter" die Worte "oder dem sonstigen für das Medizinprodukt nach § 3 Nr. 6 des Medizinproduktegesetzes Verantwortlichen" eingefügt.

bb) In Satz 2 werden nach dem Wort "Bevollmächtigter" die Worte "noch sonstiger für das Medizinprodukt nach § 3 Nr. 6 des Medizinproduktegesetzes Verantwortlicher" eingefügt.

cc) In den Sätzen 4 und 5 werden jeweils nach dem Wort "Hersteller" die Worte "oder der sonstige für das Medizinprodukt nach § 3 Nr. 6 des Medizinproduktegesetzes Verantwortliche" eingefügt.
 
 

b) In Absatz 5 Satz 1 und 2 werden jeweils nach dem Wort "Hersteller" die Worte "oder der sonstige für das Medizinprodukt nach § 3 Nr. 6 des Medizinproduktegesetzes Verantwortliche" eingefügt.
 
 

c) In Absatz 6 werden nach dem Wort "Bevollmächtigter" die Worte "oder der sonstige für das Medizinprodukt nach § 3 Nr. 6 des Medizinproduktegesetzes Verantwortliche" eingefügt.
 
 
 
 

12. Abschnitt 4 erhält eine neue Fassung und wird Abschnitt 6. 13. Nach dem Abschnitt 3 werden folgende Abschnitte 4 bis 6 eingefügt:
 
 

"Abschnitt 4

In-vitro-Diagnostika
 
 

§ 22

Geltungsbereich








Die Vorschriften der §§ 23 bis 27 gelten für Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 des Medizinproduktegesetzes.
 
 


§ 23

Grundlegende Anforderungen








Die Grundlegenden Anforderungen im Sinne von § 5 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes sind die in Anhang I der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über in-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführten
 
 

1. allgemeinen Anforderungen und

2. Anforderungen an die Auslegung und die Herstellung von In-vitro-Diagnostika.
 
 

Die allgemeinen Anforderungen nach Satz 1 Nr. 1 dienen dem Schutze der Personen, für die und an denen die In-vitro-Diagnostika betrieben und angewendet werden, sowie von Anwendern und Dritten. Sie betreffen die allgemeinen Merkmale, die Sicherheit und Leistung der In-vitro-Diagnostika. Die Anforderungen an die Auslegung und die Herstellung nach Satz 1 Nr. 2 umfassen die chemischen und physikalischen Eigenschaften , die mikrobielle Kontamination und das Infektionsrisiko, die Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umgebungsbedingungen, den Schutz vor Strahlung, die Anforderungen an In-vitro-Diagnostika mit Meßfunktion, an In-vitro-Diagnostika mit externer oder interner Energiequelle und Anforderungen an Produkte zur Eigenanwendung sowie die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Die Übereinstimmung des In-vitro-Diagnostikums mit den Abschnitten 1 und 3 der Allgemeinen Anforderungen wird durch die Leistungsbewertung nach § 26 durch den Hersteller nachgewiesen.
 
 


§ 24

Grundlagen des Konformitätsbewertungsverfahrens


(1) Die Konformitätsbewertung nach § 14 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes für In-vitro-Diagnostika, die erstmalig in den Verkehr gebracht werden, erfolgt nach den Verfahren der Nummern 1 bis 4 (Konformitätsbewertungsverfahren).
 
  1. Für alle In-vitro-Diagnostika mit Ausnahme der in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG ge-

nannten In-vitro-Diagnostika und der In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren nach Anhang III der Richtlinie 98/79/EG einhalten und vor dem Inverkehrbringen des In-vitro-Diagnostikums die geforderte EG-Konformitätserklärung ausstellen.
 
 

2. Für alle In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung mit Ausnahme der in Anhang II der

Richtlinie 98/79/EG genannten In-vitro-Diagnostika und der In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller vor Ausstellung der vorstehend genannten Konformitätserklärung die in Anhang III Nummer 6 der Richtlinie 98/79/EG genannten zusätzlichen Anforderungen erfüllen. Anstelle dieses Verfahrens kann der Hersteller das Verfahren nach Nummer 3 oder Nummer 4 anwenden.
 
 

3. Für die in der Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG genannten In-vitro-Diagno-

stika mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren anwenden:

a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssy- stem) nach Anhang IV der Richtlinie 98/79/EG oder b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang V der Richtlinie 98/79/EG in

Verbindung mit dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang VII der Richtlinie 98/79/EG.
 
 

4. Für die in der Liste B des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG genannten In-vitro-Diagno-

stika mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren anwenden:

a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssy-

stem) nach Anhang IV der Richtlinie 98/79/EG oder
 
 

b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang V der Richtlinie 98/79/EG in

Verbindung mit aa) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang VI der Richtlinie 98/79/EG oder

bb) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion)

nach Anhang VII der Richtlinie 98/79/EG.
 
 

(2) Der Hersteller oder sein im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum niedergelassener Bevollmächtigter kann ein Verfahren der Konformitätsbewertung, für das nach dem Medizinprodukterecht eine Beteiligung einer Benannten Stelle nach der Richtlinie 98/79/EG seiner Wahl vorgeschrieben ist, von einer Benannten Stelle seiner Wahl durchführen lassen, die im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ihren Sitz hat.
 
  (3) Die Unterlagen und der Schriftwechsel in Verbindung mit den Verfahren nach Ab- satz 1 müssen in deutscher Sprache oder einer Sprache verfaßt sein, die von der Benannten Stelle anerkannt wird.
 
  (4) Die Benannte Stelle hat die Gültigkeitsdauer der Entscheidung nach den Anhängen III, IV und V der Richtlinie 98/79/EG unter Berücksichtigung der Besonderheiten des In-vitro-Diagnostikums auf höchstens fünf Jahre zu befristen, um zu gewährleisten, daß die Grundlegenden Anforderungen zu jederzeit erfüllt sind. Auf Antrag kann die Benannte Stelle die Gültigkeit der Entscheidung bei Erfüllung der Voraussetzungen jeweils um fünf Jahre verlängern; der Antrag ist zu dem im Vertrag zwischen beiden Parteien vereinbarten Zeitpunkt zu stellen.
 
  (5) Der Hersteller muß die Konformitätserklärung, die technische Dokumentation nach den Anhängen III bis VIII sowie die Entscheidungen, Berichte und Bescheinigungen der Benannte Stellen aufbewahren und sie den zuständigen Behörden in einem Zeitraum von fünf Jahren nach Herstellung des letzten In-vitro-Diagnostikums auf Anfrage zur Prüfung vorlegen. Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum, gilt die Verpflichtung, die oben genannte Dokumentation vorzulegen, für seinen Bevollmächtigten.
 
  (6) Die Absätze 1 bis 5 gelten entsprechend für jede natürliche oder juristische Person, die In-vitro-Diagnostika herstellt, für die ein Konformitätsbewertungsverfahren nach dem Medizinproduktegesetz durchzuführen ist und die diese In-vitro-Diagnostika, ohne sie in Verkehr zu bringen, in Betrieb nimmt und im Rahmen ihrer beruflichen oder geschäftsmäßigen Tätigkeit verwendet.
 
 


§ 25

Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens


(1) Der Hersteller kann seinen im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum niedergelassenen Bevollmächtigten beauftragen, die Verfahren nach den Anhängen III, V, VI und VIII der Richtlinie 98/79/EG einzuleiten. Verfahren nach den Anhängen IV und VII der Richtlinie 98/79/EWG können nur vom Hersteller eingeleitet werden.
 
  (2) Soweit Bewertungen und Prüfungen nach den Anhängen III bis VII der Richtlinie 98/79/EG durchgeführt werden, legen die Benannte Stelle und der Hersteller oder sein im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassener Bevollmächtigter einvernehmlich die Fristen für die Durchführung der Bewertungen und Prüfungen fest.
 
  (3) Die Benannte Stelle berücksichtigt in einem Verfahren zur Konformitätsbewer- tung alle einschlägigen Angaben über Merkmale und Leistungen des In-vitro-Diagnostikums, insbesondere die Ergebnisse einschlägiger Prüfungen und Kontrollen, soweit sie nach deutschen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für diese In-vitro-Diagnostika bereits durchgeführt wurden, sowie Bescheinigungen, die in Verbindung mit Abkommen der Europäischen Gemeinschaft ausgestellt wurden.
 
  (4) Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein In-vitro-Diagnostikum berück- sichtigen der Hersteller und die Benannte Stelle die Ergebnisse von Bewertungen und Prüfungen, die in einem Zwischenstadium der Herstellung nach dem Medizinproduktegesetz oder einer Rechtsvorschrift eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Umsetzung der Richtlinie 98/79/EG sowie in Verbindung mit Abkommen der Europäischen Gemeinschaft vorgenommen wurden.
 
  (5) Die Benannte Stelle kann vom Hersteller alle Informationen oder Angaben fordern, die zur Ausstellung und Aufrechterhaltung der Konformitätsbewertungsbescheinigung im Hinblick auf das von ihm gewählte Verfahren erforderlich sind. Sie hat die Anforderung zu begründen.
 
  (6) Die den Benannten Stellen bei der Durchführung ihrer Aufgaben nach dem Medizin- produktegesetz übermittelten Daten dürfen von ihnen nur zu dem Zweck verarbeitet oder sonst genutzt werden, zu dem sie übermittelt worden sind. Die Übermittlung dieser Daten an Dritte ist zulässig, soweit sie zur Erfüllung der Aufgaben der Benannten Stellen nach dem Medizinproduktegesetz einschließlich der Rechtsverordnungen oder zur Verfolgung von Straftaten oder Ordnungswidrigkeiten erforderlich ist."
 
  (7) Wird einer Benannten Stelle die Benennung insgesamt oder ein Teil der bisherigen Benennung entzogen, kann eine andere Benannte Stelle die Zuständigkeiten, Verpflichtungen und Befugnisse für ein Medizinprodukt oder einen Hersteller oder dessen Herstellungsbetrieb ohne eine erneute Durchführung des jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahrens übernehmen, soweit keine Anhaltspunkte für Mängel vorliegen, die eine umgehende Durchführung eines neuen Konformitätsbewertungsverfahrens notwendig erscheinen lassen.
 
  (8) Die Absätze 1 bis 7 gelten entsprechend für jede natürliche oder juristische Person, die In-vitro-Diagnostika herstellt, für die ein Konformitätsbewertungsverfahren nach dem Medizinproduktegesetz durchzuführen ist und die diese In-vitro-Diagnostika, ohne sie in Verkehr zu bringen, in Betrieb nimmt und im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit verwendet.
 
 


§ 26

Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika


(1) Die Leistungsbewertung muß anhand von Daten den Nachweis erbringen, daß das In-vitro-Diagnostikum die merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen, die in den Abschnitten 1 und 3 des Kapitels A der Grundlegenden Anforderungen nach § 23 genannt sind, bei den für das jeweilige In-vitro-Diagnostikum üblichen Einsatzbedingungen erfüllt.
 
  (2) Die Leistungsbewertung ist darauf auszurichten, den Nachweis zu erbringen, daß die Leistungen des In-vitro-Diagnostikums bei den für das jeweilige In-vitro-Diagnostikum üblichen Einsatzbedingungen den Leistungsdaten von Anhang I Kapitel A Abschnitt 3 der Richtlinie 98/79/EG entsprechen.
 
  (3) Bei In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller oder der sonstige für das In-vitro-Diagnostikum nach § 3 Nr. 6a des Medizinproduktegesetzes Verantwortliche das Verfahren gemäß Anhang VIII der Richtlinie 98/79/EG einhalten und vor der Bereitstellung dieser In-vitro-Diagnostika die in dem genannten Anhang geforderte Erklärung ausstellen.
 
  (4) Personenbezogene Daten, die im Zusammenhang mit der Durchführung der Lei- stungsbewertung, deren Überwachung oder sonstigen Maßnahmen bekannt werden, dürfen verarbeitet und genutzt werden, sofern dies zur rechtmäßigen Erfüllung der Aufgaben oder zu Geschäftszwecken erforderlich ist und soweit der Betroffene schriftlich eingewilligt hat.
 
  (5) Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend für jede natürliche oder juristische Per- son, die In-vitro-Diagnostika herstellt, für die ein Konformitätsbewertungsverfahren nach dem Medizinproduktegesetz durchzuführen ist und die diese In-vitro-Diagnostika, ohne sie in Verkehr zu bringen, in Betrieb nimmt und im Rahmen ihrer beruflichen oder geschäftsmäßigen Tätigkeit verwendet.
 
 


§ 27

Mindestkriterien für die Benennung von Stellen


(1) In dem Akkreditierungsverfahren nach § 20 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes muß die Stelle nachweisen, daß sie in der Lage ist, alle in einem der Anhänge IV bis VII und im Abschnitt 6 des Anhangs III der Richtlinie 98/79/EG genannten Aufgaben wahrzunehmen, die einer solchen Stelle zugewiesen werden und für die sie benannt werden soll, sei es, daß diese Aufgaben von der Stelle selbst, sei es, daß sie unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. Die Stelle muß die im Anhang IX der Richtlinie 98/79/EG aufgeführten Mindestkriterien einhalten.
 
  (2) Soweit eine Stelle zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach Absatz 1 Prüflaboratorien be- auftragt, muß sie sicherstellen, daß das mit der Prüfung beauftragte Personal die entsprechenden Mindestkriterien des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG erfüllt und daß Aufträge nicht an andere weitergegeben werden. Die Einhaltung der Mindestkriterien wird vermutet, wenn und soweit dies in einem Akkreditierungsverfahren durch die zuständige Behörde bestätigt wird.
 
 


Abschnitt 5
Medizinprodukte in Verbindung mit den Abkommen

zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien und Neuseeland
 
 

§ 28

Geltungsbereich








Die Vorschriften der §§ 29 bis 32 gelten für die Produkte, für die die in § 1 Abs. 2 genannten jeweiligen Abkommen Gültigkeit haben.
 
 


§ 29

Mindestkriterien für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen;

Maßnahmen gegen Mitteilungen von Entscheidungen und Bescheinigungen


(1) Die Vorschriften des § 20 Abs. 1 und 4 sowie des § 21 des Medizinproduktegeset- zes und des § 4 dieser Verordnung gelten entsprechend.
 
  (2) In den Akkreditierungsverfahren muß die Stelle nachweisen, daß sie in der Lage ist, alle in den Abkommen genannten Aufgaben wahrzunehmen, die einer solchen Stelle zugewiesen werden und für die sie benannt werden sollen, sei es, daß die Aufgaben von der Stelle selbst, sei es, daß sie unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. Die Stelle muß die in dem jeweiligen Abkommen aufgeführten Mindestkriterien einhalten.
 
  (3) Zu den Mindestkriterien zählt auch die Zusage der Konformitätsbewertungsstelle, daß sie den in dem jeweiligen Abkommen an die Konformitätsbewertungsstellen gerichteten Verpflichtungen wie Teilnahme an Schulungen, Informationsaustausch oder Teilnahme an vertrauensbildenden Maßnahmen und Mitwirkung an vergleichenden Prüfungen nachkommt.
 
  (4) Die Konformitätsbewertungsstellen verpflichten sich, keine Informationen preiszu- geben, bei denen es sich um Handelsgeheimnisse, vertrauliche Handels- oder Finanzinformationen oder um Informationen über laufende Untersuchungen handelt.
 
  (5) Eine Konformitätsbewertungsstelle kann beim Austausch von Informationen mit der anderen Vertragspartei oder mit einer Konformitätsbewertungsstelle der anderen Vertragspartei angeben, welche Informationen nicht preisgegeben werden dürfen.
 
  (6) Die Konformitätsbewertungsstelle muß angemessene Vorkehrungen für die Haftung im Zusammenhang mit ihren Geschäften und Tätigkeiten im Rahmen der jeweiligen Abkommen treffen.
 
 


§ 30

Verfahren zum Schutz vor Risiken


(1) Für die Durchführung der Verfahren zum Schutz vor Risiken in Verbindung mit den in § 1 Abs. 2 genannten Abkommen gelten die Vorschriften des § 28 des Medizinproduktegesetzes entsprechend. Das Bundesinstitut für Arzneimittel wirkt bei den Verfahren zum Schutz vor Risiken mit, soweit es von einer zuständigen Behörde hinzugezogen wird.
 
  (2) Die Kontaktstelle für Risiken, Korrekturmaßnahmen bei Medizinprodukten nach den in § 1 Abs. 2 genannten Abkommen und Rückrufe von Medizinprodukte ist in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Dieses gibt die Meldungen an die zuständigen Behörden und, soweit dies erforderlich ist, an die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder an die zuständige Behörde des jeweiligen Staates des Abkommens nach § 1 Abs. 2 weiter.
 
 


§ 31

Informationsaustauch


(1) Die sektorale Kontaktstelle für Medizinprodukte nach den in § 1 Abs. 2 ge- nannten Abkommen ist in Deutschland das Bundesministerium für Gesundheit, soweit nicht

§ 31 Abs. 2 gilt.
 
 

(2) Die Akkreditierungsstelle teilt dem Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich Änderungen bei Konformitätsbewertungsstellen, die Angaben aus der Akkreditierung betreffen, mit, das die Mitteilung an die Kommission der Europäischen Gemeinschaften zur Weiterleitung an den Vertragsstaat weitergibt.
 
  (3) Die zuständige Behörde unterrichtet das Bundesministerium für Gesundheit unver- züglich über etwaige in ihrem Zuständigkeitsbereich erhobene Klagen oder eingeleitete Verfahren oder angedrohte Klagen oder Verfahren im Zusammenhang mit oder infolge einer von einer Konformitätsbewertungsstelle der anderen Vertragspartei durchgeführten Konformitätsbewertung. Das Bundesministerium leitet die Meldung an die Kommission der Europäischen Gemeinschaften zur Weiterleitung an den Vertragsstaat.
 
  (4) Im Fall einer Klage oder eines anderen Verfahrens unterstützt die zuständige Be- hörde die Behörden der Vertragsparteien bei den Ermittlungen und der Verteidigung, wenn die Interessen einer Vertragspartei gefährdet sind. Insbesondere leistet die zuständige Behörde eine angemessene Unterstützung bei der Beschaffung einschlägiger Unterlagen und dem Zugang zu Zeugen, die für die Ermittlungen und die Verteidigung im Rahmen der Klagen oder Verfahren unentbehrlich sind.
 
  (5) Benötigt eine zuständige Behörde in den Absätzen 3 und 4 vergleichbaren Fällen eine Unterstützung durch eine Behörde eines Vertragsstaates, richtet sie ein entsprechendes Ersuchen über das Bundesministerium für Gesundheit an den Vertragsstaat.
 
  (6) Bestehen Meinungsverschiedenheiten, die von den Regelungsbehörden nicht bei- gelegt werden können, so werden diese dem Bundesministerium für Gesundheit mitgeteilt, damit dieses die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die dafür zuständigen Institutionen des jeweiligen Abkommens damit befaßt.
 
  (7) Änderungen der Abkommen und Beschlüsse zu den Abkommen sowie Fundstellen von im Zusammenhang mit einem Abkommen harmonisierten Dokumenten werden von dem Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekanntgemacht.
 
 

Abschnitt 6

Ordnungswidrigkeiten


§ 32 Ordnungswidrigkeiten.......................................................... ."
 
  Artikel 10
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang








Die auf Artikel 2, 5, 6, 7, 8 und 9 beruhenden Teile der dort geänderten Verordnungen können auf Grund der jeweils einschlägigen Ermächtigungen durch Rechtsverordnungen geändert werden.
 
 


Artikel 11

Neufassung des Gesetzes über Medizinprodukte und

der Verordnung über Medizinprodukte








Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut des Gesetzes über Medizinprodukte und der Verordnung über Medizinprodukte in den vom Inkrafttreten dieses Gesetzes an geltenden Fassungen im Bundesgesetzblatt bekanntmachen.
 
 


Artikel 12

Inkrafttreten


Das Gesetz tritt am 7. Juni 2000 in Kraft. Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt und wird im Bundesgesetzblatt verkündet.
 
 

Berlin, den ....................2000
 
 

Der Bundespräsident
 
 

Der Bundeskanzler
 
 

Die Bundesministerin für Gesundheit
 
 

Vorläufige Begründung
 
 

A. Allgemeiner Teil
 
 

I. Allgemeines
 
 

Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, mit der der Bereich der In-vitro-Diagnostika in den Regelungsbereich der Medizinprodukte eingefügt und bisherige Regelungen zu Medizinprodukten geändert werden. Außerdem werden solche Regelungen von den Abkommen der EG mit den USA, Kanada, Australien und Neuseeland getroffen, die zur Durchführung der Abkommen in Deutschland notwendig sind, soweit die Abkommen nicht unmittelbar gelten. Schließlich werden auch Ergebnisse des Erfahrungsberichts zum Medizinproduktegesetz (MPG) berücksichtigt.
 
 

In diesem Zusammenhang werden auch solche Änderungen des Gesetzes vorgenommen, die insbesondere zur Unterstützung der Anwendung des Medizinproduktegesetzes durch die Länder und Anwender von Medizinprodukten sowie zur Verhinderung von Kosten als vordringlich erscheinen.
 
 

Mit dem Medizinproduktegesetz (MPG) wurde in Europa und in Deutschland ein neuer Rechtsbereich geschaffen. Mit diesem Gesetz konnten Bund, Länder, Hersteller und Anwender seit 1995 Erfahrungen sammeln. Obwohl sich das Gesetz bisher bewährt hat, hat es sich gezeigt, daß für die Anwendung des Gesetzes tatbestandliche Klarstellungen und Änderungen im Sinne der Rechtsklarheit vorgenommen werden sollten. Damit sollen auch solche Anwendungsschwierigkeiten des MPG insbesondere bei den Ländern beseitigt werden, die aufgrund unterschiedlicher Rechtsauslegung zum Teil erhebliche Kosten verursachen oder verursachen können.
 
 

In zunehmendem Maße werden Dienstleistungen von Krankenhäusern und Arztpraxen im o.g. Sinne an externe Stellen gegeben (Outsourcing), die nicht zum Kreis der Normadressaten der Vorschrift der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zur Instandhaltung (§ 4) gehören. Deshalb wird eine Regelung zur Instandhaltung einschließlich der Sterilisation/Resterilisation von Medizinprodukten getroffen (§ 24a), die den Kreis derer, die für die Instandhaltung verantwortlich sind, erweitert.
 
 

Sicherheitsvorschriften werden für solche Medizinprodukte in Deutschland eingeführt, die z.B. in Krankenhäusern zum Eigenbedarf hergestellt werden. Für Sonderanfertigungen, die für namentlich benannte Patienten hergestellt werden, bestehen bereits solche Regelungen (§ 12).
 
 

Bei der Anwendung des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz) auf Medizinprodukte haben sich in der Praxis immer wieder Auslegungsschwierigkeiten gezeigt, die zum Teil soweit gingen, daß einzelne Fachkreise der Auffassung waren, daß das Heilmittelwerbegesetz für Medizinprodukte eigentlich nicht zutreffen könnte. Hinzu kommt, daß die Anwendungspraxis des Heilmittelwerbegesetzes für Arzneimittel Implementationsschwierigkeiten gezeigt hat, da die Überwachungskapazitäten in den Ländern zum Teil nicht vorhanden sind. Dies führte zu der Überlegung, die Medizinprodukte aus dem Heilmittelwerbegesetz auszuschließen und für sie im Medizinproduktegesetz schlanke und damit praxisgerechtere und überprüfbarere Regelungen zu schaffen.

Das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb wird durch die neuen Vorschriften im Medizinproduktegesetz im Hinblick auf seine Anwendung nicht verdrängt.
 
 

Außerdem wird noch das Arzneimittelgesetz geändert.
 
 

II. Kosten
 
 

1. Kosten der öffentlichen Haushalte
 
 

Beim Bund entsteht zusätzlicher Finanzbedarf bei Errichtung einer Benannten Stelle im Paul-Ehrlich-Institut (PEI), für die mit vorliegendem Gesetz eine rechtliche Grundlage geschaffen wird. Das Paul-Ehrlich-Institut ist derzeit nach dem Arzneimittelgesetz dafür zuständig, für bestimmte In-vitro-Diagnostika Zulassungen auszusprechen, staatliche Chargenprüfungen durchzuführen und weitere Amtshandlungen vorzunehmen. Diese Aufgaben werden, wenn im PEI eine Benannte Stelle für In-vitro-Diagnostika eingerichtet wurde, in abgewandelter Form von dieser Benannten Stelle im PEI übernommen werden. Dabei wird das PEI weitgehend auf die ihm bisher für diese Aufgaben zustehenden Ressourcen in personeller und sachlicher Hinsicht zurückgreifen können. Zusätzliche Belastungen entstehen in der Anfangsphase in folgenden Bereichen:

  1. Voraussetzung für die Benennung als "Benannte Stelle" ist eine Akkreditierung der entsprechenden Einheiten des PEI durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten und Arzneimitteln (ZLG). Die Akkreditierungskosten belaufen sich auf einen Betrag von maximal 300.000,- DEM. Hinzu kommen Akkreditierungskosten des Prüflabors von maximal 100.000,- DEM. Die tatsächlich anfallenden Akkreditierungskosten hängen von dem tatsächlichen Aufwand der ZLG in Bezug auf die Akkreditierung ab und können damit erst nach Abschluß des Akkreditierungsverfahrens exakt quantifiziert werden.
  2. In den folgenden Jahren fallen weitere Kosten zur Aufrechterhaltung der Akkreditierung an. Diese Kosten sollen dann durch Einnahmen gedeckt werden.
  3. Zusätzlich zu den bisher im PEI durchgeführten Aufgaben muß eine "Benannte Stelle" auch Qualitätssicherungssysteme der Hersteller überprüfen. Dabei soll fremder Sachverstand herangezogen werden, der über die einzelnen Aufträge finanziert wird. Jedoch bedarf es im PEI einer Stelle, die diese Überprüfungen überwacht ("Leitauditor"). Diese Stelle, mit der eine ganz entscheidende verantwortliche Aufgabe übernommen wird, soll mit BAT Ia dotiert werden. Kosten: ca. 140.000,- DEM pro Jahr. Weiterhin bedarf die "Benannte Stelle" als selbständige Einheit im PEI sekretarieller Unterstützung. Die hierfür in Frage kommende Stelle BAT Vb wird Kosten in Höhe von ca. 80.000,- DEM verursachen. Es wird davon ausgegangen, daß diese Stellen nach einer Anlaufperiode durch die Einnahmen gedeckt werden. Für die Erstausstattung der Büros ist ein Betrag von insgesamt 20.000,- DEM anzusetzen.
  4. Außerdem sind als Voraussetzung für die Akkreditierung Schulungen auf dem Gebiet der Qualitätssicherung durchzuführen. Die Kosten werden auf ca. 100.000,- DEM geschätzt.
Im Gegenzug wird tritt eine Entlastung von den Kosten ein, die bisher bei der Erfüllung der öffentlichen Aufgaben in Verbindung mit der Zulassung und Chargenprüfung nach dem Arzneimittelgesetz von In-vitro-Diagnostika entstanden sind; diese Kosten sind jedoch nicht bezifferbar.
 
 

Durch die neue Zuständigkeit des PEI als Bundesoberbehörde für In-vitro-Diagnostika entstehen aufgrund der bisherigen Zuständigkeit des PEI für diese Produkte als Arzneimittel keine zusätzlichen Kosten.
 
 

Beim Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) entstehen durch dieses Gesetz keine zusätzlichen Kosten. Dem DIMDI wurde mit der Verabschiedung des Medizinproduktegesetzes 1994 gemäß § 36 MPG die Einrichtung und der Betrieb eines datenbankgeschützten Informationssystems übertragen. Der Aufwand dafür war aus dem Haushalt des Instituts zu decken. Dies gilt auch für den Teilbereich der In-vitro-Diagnostika. In Bezug auf die Drittlandabkommen könnten nur dann zusätzliche Kosten entstehen, wenn hierfür ein Informationsaustauschsystem eingerichtet würde, wofür derzeit jedoch keine Anhaltspunkte vorliegen.
 
 

Die Landesbehörden werden durch die Einbeziehung der In-vitro-Diagnostika in das Medizinprodukterecht nicht mit zusätzlichen Kosten belastet, da die In-vitro-Diagnostika auch jetzt schon nach dem Arzneimittelrecht und dem Gerätesicherheitsrecht der Überwachung durch die zuständigen Behörden der Länder unterliegen. Sollten punktuell Kosten entstehen, werden diese dadurch kompensiert, daß Überwachungsbehörden in den Bereichen entlastet werden, in denen solche Aufgaben, die bisher von ihnen wahrgenommen werden, auf die Prüfstellen der Länder übergehen.
 
 

Die Änderung der Überwachungsvorschriften dürfte bei den Ländern nicht zu einem merkbaren Mehraufwand führen. Zwar wird die Überwachung von reinen Stichproben ausgedehnt auf aktive Maßnahmen mit dem Ziel, sich von der Einhaltung der einschlägigen Regelungen des Medizinprodukterechts zu überzeugen. Dieser neue Ansatzpunkt dient in erster Linie dazu, die Funktion der Überwachungsbehörden zu stärken, führt aber nicht zwangsläufig in nennenswertem Umfang auch zu mehr Überwachungsmaßnahmen mit mehr Personalbedarf.
 
 

2. Sonstige Kosten
 
 

Für die Wirtschaft entstehen keine zusätzlichen Kosten. Aufgrund des bisher geltenden Rechts müssen auch derzeit schon für viele In-vitro-Diagnostika Zulassungen, staatlichen Chargenprüfungen und weiteren Amtshandlungen durchgeführt werden.
 
 

Für die Sachverständigen nach § 20 Abs. 7 entfallen die Zertifizierungskosten, die durch eine Anerkennung - wie bisher üblich - ersetzt werden.
 
 

Kosten für die sozialen Sicherungssysteme entstehen nicht.

Insgesamt kann von einer Kosteneinsparung ausgegangen werden, da nun an alle In-vitro-Diagnostika hohe Anforderungen im Hinblick auf die Erfüllung der medizinischen Zweckbestimmung gestellt werden, wodurch Fehldiagnosen und Fehlentscheidungen bei der medizinischen Behandlung weitgehend ausgeschlossen werden. Diese Kosteneinsparung ist jedoch nicht bezifferbar.
 
 

Auswirkungen auf Einzelpreise und das Einzelpreisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, werden nicht auftreten.
 
 
 
 
 
 

B. Besonderer Teil
 
 

Zu Artikel 1
 
 

Zu Nummer 1, Inhaltsübersicht

Folgeänderungen zu den folgenden Änderungen der Überschriften.
 
 

Zu Nummer 2, § 2

Zu Buchstabe a)

Die Änderung aa) stellt ausdrücklich klar, daß auch die Phase vor dem Herstellungsprozeß, wie z.B. die klinische Prüfung, unter den Anwendungsbereich fällt.

Die Änderung bb) erweitert zum einen den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes auf den Bereich der Werbung für Medizinprodukte; daüber hinaus wird der Anwendungsbereich in entsprechender Anwendung auf die Durchführung von Abkommen der Europäischen Gemeinschaft mit Drittstaaten erweitert, wodurch insbesondere auch die Ermächtigungsgrundlage für Rechtsverordnungen (§ 39) auf Anforderungen an die Benennung von Sachverständigen und Prüfstellen erweitert wird.
 
 

Zu Buchstabe b)

Die Regelung des neuen Absatzes 3 ergibt sich aus Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 98/79/EG.
 
 

Zu Buchstabe c)

Die Notwendigkeit dieser Änderung ergibt sich aus Artikel 1 Absatz 7 der Richtlinie 98/79/EG.
 
 
 
 

Zu Nummer 3, § 3

Zu Buchstabe a)

Die Regelung setzt Artikel 1 Abs. 2i der Richtlinie 98/79/EG um.
 
 

Zu Buchstabe b)

Die Regelung ist notwendig aufgrund der Abkommen der Europäischen Gemeinschaft mit Drittstaaten wie den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung.
 
 
 
 

Zu Buchstabe c)

Die Regelung setzt die Artikel 1 Abs. 2b und 21 Abs. 2a der Richtlinie 98/79/EG um.
 
 

Zu Buchstabe d)

Die Regelung der Nummer 4a setzt Artikel 1 Abs. 2d der Richtlinie 98/79/EG um.

Die Regelung der Nummer 4b setzt Artikel 10 Abs. 4 der Richtlinie 98/79/EG um.

Die Regelung der Nummer 4c setzt Artikel 1 Abs. 3 der Richtlinie 98/79/EG um.
 
 

Zu Buchstabe e)

Die Regelung setzt Artikel 1 Abs. 2e der Richtlinie 98/79/EG um.
 
 

Zu Buchstabe f)

Die Regelung folgt Artikel 1 Abs. 5 der Richtlinie 98/79/EG.
 
 

Zu Buchstabe g)

Die Änderungen von Nr. 8 ergeben sich aus Artikel 1 Abs. 2c der Richtlinie 98/79/EG.
 
 

Zu Buchstabe h)

Die Definition entspricht der gemeinsamen Definition der für das Medizinproduktewesen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, wie sie in dem Dokument MEDDEV 3/94 1.1.b (Stand: April 1994) festgelegt ist.
 
 

Zu Buchstabe i)

Die Änderungen setzen Artikel 1 Abs. 2i der Richtlinie 98/79/EG um.
 
 

Zu Buchstabe j)

Die Regelung setzt die Artikel 1 Abs. 2j und 21 Abs. 2a der Richtlinie 98/79/EG unter Berücksichtigung der Berichtigung im ABl. EG Nr. L 74 vom 19. März 1999, S. 32 um.
 
 

Zu Buchstabe k)

Die Regelung setzt Artikel 1 Abs. 2f der Richtlinie 98/79/EG um.
 
 

Zu Buchstabe l)

Die Regelung setzt die Artikel 1 Abs. 2g und 21 Abs. 2a der Richtlinie 98/79/EG um.
 
 

Zu Buchstabe m)

Die Regelung setzt Artikel 5 Abs. 3 der Richtlinie 98/79/EG um.
 
 

Zu Nummer 4, § 4

Die Änderung korrigiert die bisherige Rechtslage, wonach das Verbot nur den Fall der sachgemäße Anwendung, nicht aber die unsachgemäße Anwendung betrifft.
 
 

Zu Nummer 5, § 5 Die Änderungen ergeben sich aus Artikel 3 und Artikel 4 Abs. 1 der Richtlinie 98/79/EG sowie aufgrund des Organisationserlasses des Bundeskanzlers vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288).
 
 

Zu Nummer 6, § 6

Die Änderungen setzen Artikel 5 der Richtlinie 98/79/EG um.
 
 

Zu Nummer 7, § 7

Die Änderungen gleichen die Regelung an Anhang I Nr. 13.3 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG an.
 
 

Zu Nummer 8, § 8

Zu Buchstabe a):

Mit dem Ausschluß von Medizinprodukten nach § 3 Nr. 7a einschließlich Zubehör von der Regelung des § 8 wird Art. 1 Abs. 5, mit dem Ausschluß von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke wird Artikel 16 der Richtlinie 98/79/EG umgesetzt.

Das Ersetzen des Wortes "und" durch "oder" dient der Rechtsklarheit.

Die Bestimmung des neuen Satz 3 ergibt sich aus den Artikeln 2 und 21 Abs. 2b der Richtlinie 98/79/EG.
 
 

Zu Buchstaben b: Die Änderung in Satz 1 dient - unter Einbeziehung der Änderungen aus Satz 1 - der Klarstellung, daß Sonderanfertigungen und Medizinprodukte für die klinische Prüfung keine CE-Kennzeichnung tragen dürfen, obwohl sie die Grundlegenden Anforderungen erfüllen und die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden. Gleichzeitig wird durch Satz 2 klargestellt, daß auch Zwischenprodukte zur Sonderanfertigung bei entsprechender Zweckbestimmung eine CE-Kennzeichnung tragen dürfen.
 
  Zu Buchstabe c): Die Änderung ergibt sich aus Artikel 4 Abs. 5 der Richtlinie 98/79/EG.
 
 

Zu Nummer 9, § 9

Die Änderungen zur CE-Kennzeichnung setzen Artikel 16 der Richtlinie 98/79/EG um. Die darüber hinausgehende Änderung ist eine Konkretisierung und entspricht den Vorschriften des Übereinkommens über technische Handelshemmnisse der Welthandeltsorganisation (siehe Dok. der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, CERTIF 97/1, rev. 3, vom 17. Juni 1998).
 
 

Zu Nummer 10, § 11

Zu Buchstabe a)

Es handelt sich um eine Folgeänderung aus der Änderung von § 33 (siehe unten).
 
 

Zu Buchstaben b und c)

Die Erweiterung der Ermächtigungsgrundlage dient der Umsetzung von Artikel 1 Abs. 4 der Richtlinie 98/79/EG; damit soll auch die Möglichkeit geschaffen werden, für bestimmte Medizinprodukte die Einschränkung der Abgabe zum Schutz des Persönlichkeitsrechts vorzuschreiben. Dies dürfte z.B. bei In-vitro-Diagnostika für Gentests in Frage kommen, um auszuschließen, daß sich Arbeitgeber künftige Mitarbeiter nach deren Ergebnissen aussuchen.

Die weiteren Änderungen ergibt sich aufgrund des Organisationserlasses des Bundeskanzlers vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288).
 
 

Zu Buchstabe d):

Die Vorschrift dient der Regelung der Anhörung von Sachverständigen in Verbindung mit den Verordnungen nach den Absätzen 2 und 3. Sie ist an die Vorschrift des § 53 des Arzneimittelgesetzes angelehnt, da es sich hier meist um Medizinprodukte handelt, die Arzneimittel enthalten.
 
 

Zu Buchstabe e): Die Änderung ergibt sich aus Artikel 4 Abs. 4 der Richtlinie 98/79/EG.
 
 

Zu Nummer 11, § 12

Zu Buchstaben a)

Folgeänderung aus der inhaltlichen Änderung.
 
 

Zu Buchstabe b)

Die Regelung setzt Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 98/79/EG um.
 
 

Zu Buchstabe c)

Die Regelung setzt Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 98/79/EG um. Es handelt sich hier um eine zusätzliche Anforderung für In-vitro-Diagnostika.
 
 

Zu Buchstabe d)

Zu Absatz 4:

Rechtsgrundlage für die Regelung von Medizinprodukten aus In-Haus-Herstellung ist Artikel 1 Abs. 5 der Richtlinie 98/79/EG. Die Schutzvorschriften für diese Medizinprodukte dienen dem Schutze des Patienten und Dritter. Da vom Produkt her diese Medizinprodukte den Sonderanfertigungen gleichen, müssen die Sicherheitsvorschriften entsprechend angewendet werden, wie sie für Sonderanfertigungen gelten. Diese Produkte dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden, da sie nicht §§ 8 Abs. 1, 10 und 12 Abs. 1 folgen. Für diese Produkte finden insbesondere die §§ 4, 22 bis 24 Anwendung. Gegebenenfalls muß der Betreiber oder Anwender einen Sachverständigen zu Rate ziehen, um die medizinische und technische Sicherheit des Medizinproduktes unter Einbeziehung des Medizinproduktes, mit dem es kombiniert werden soll, feststellen zu lassen.
 
 

Zu Absatz 5:

Die Regelung ist im Zusammenhang mit der neu eingefügten Vorschrift des § 24a über die Instandhaltung von Medizinprodukten zu sehen. Sie gewährleistet, daß durch die Verwendung von Ersatzteilen die notwendige Sicherheit und Funktionsfähigkeit im Sinne der Zweckbestimmung nach der Reparatur wieder besteht. Eine Forderung, daß Ersatzteile eine CE-Kennzeichung nach dem Medizinprodukterecht tragen müssen ist nicht zweckdienlich, da das Teil gegebenenfalls individuell auf die Behebung es Mangels des Medizinproduktes unter Berücksichtigung der Anforderungen aus dem gesamten Medizinprodukt konzipiert sein muß. Infolgedessen muß letztendlich die Entscheidung über die Geeignetheit des jeweiligen Ersatzteiles in die Verantwortlichkeit der Person oder Institution, die für die Instandhaltung erforderlich ist, gelegt werden. Diese Kompetenz wird durch die Vorschrift des § 24a gefordert.

Die Regelung des Absatzes 5 schließt jedoch nicht aus, daß auch ein nach dem Medizinprodukterecht mit der CE-Kennzeichung versehenes Medizinprodukt als Ersatzteil geeignet sein kann.
 
 
 
 

Zu Nummer 12, § 13

Zu Buchstaben a) und b)

Es handelt sich um Regelungen zur Umsetzung von Artikel 9 der Richtlinie 98/79/EG sowie um Folgeänderungen aus der Einbeziehung von In-vitro-Diagnostika in das Medizinproduktegesetz. Die weitere Änderung ergibt sich aufgrund des Organisationserlasses des Bundeskanzlers vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288).
 
 

Zu Buchstabe c)

Es handelt sich um Änderungen aufgrund der Erfahrungen mit dem Medizinprodukterecht, die gezeigt haben, daß eine Konkretisierung der bisherigen Regelung zu Klassifizierungsfragen dahingehend notwendig ist, daß diese Regelung auch die Klärung von Abgrenzungsfragen umfaßt.
 
 

Zu Nummer 13, § 14

Zu Buchstaben a) und c)

Die Änderungen in Absatz 2 Satz 1 und Absatz 5 stellen eine Klarstellung im Sinne von Artikel 1 Abs. 2 Buchstabe h der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG dar, die Änderung in Absatz 2 Satz 2 eine Klarstellung des Gewollten.
 
 

Zu Buchstabe b)

Die Änderung ergibt sich aufgrund des Organisationserlasses des Bundeskanzlers vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288).
 
 

Zu Nummer 14, § 16

Die Änderung ergibt sich aufgrund des Organisationserlasses des Bundeskanzlers vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288).
 
 

Zu Nummer 15, Überschrift zum Dritten Abschnitt

Es handelt sich um eine Folgeänderung aus der Einbeziehung der In-vitro-Diagnostika in das Medizinproduktegesetz aufgrund der Richtlinie 98/79/EG.
 
 
 
 

Zu Nummer 16, § 17

Zu Buchstabe a)

Durch die Änderung soll erreicht werden, daß die Daten auch ausgewertet werden können. Die Formulierung entspricht § 40 Abs. 2 Nr. 2 AMG, der durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl. I 2071) entsprechend geändert worden ist.
 
 

Zu Buchstabe b)

Die Änderung dient der Klarstellung der Aufgaben der Ethikkommission.
 
 

Zu Nummer 17, § 19a

Rechtsbasis für die Regelung sind Artikel 4 Abs. 2, Artikel 9 Abs. 4 sowie Anhang VIII der Richtlinie 98/79/EG. Da die Leistungsbewertungsprüfung bei In-vitro-Diagnostika der klinischen Prüfung bei sonstigen Medizinprodukten entspricht, ist die entsprechende Anwendbarkeit der Regelungen zur klinischen Prüfung gerechtfertigt.
 
 

Zu Nummer 18, § 20

Zu Buchstaben a), b), c), d) und f)

Die Änderungen zu b) und c), Unterpunkt bb), ermöglichen die Erfüllung von Verpflichtungen gegenüber der Europäischen Union und andere Staaten zum Schutze der Patienten auch anderer Staaten. Die Regelung zur Haftpflichtversicherung stelle eine Konkretisierung der Ziffer 6 des Abhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG dar. Die Änderung unter Buchstaben d) ist eine Folge der Einfügung der Möglichkeit von datenschutzrelevanten Regelungen in Absatz 2. Mit der Änderung zu f) soll ermöglicht werden, daß die Laboratorien des Sachverständigen ebenfalls von dieser Verordnung erfaßt werden können. Mit der Änderung des Begriffes "Zertifizierung" in "Anerkennung" sollen andere Verfahren als die "Zertifizierung" - wie bereits nach bisherigem Recht - zur Erfüllung von notwendigen Voraussetzungen von Prüflaboratorien und Sachverständigen geschaffen werden. Damit wird auch dem Beschluß Nummer 2. II. 5. des Deutschen Bundestages vom 16. Juni 1994 (BT-Drucksache 12/7930) zum Medizinproduktegesetz Rechnung getragen. Die Änderung zu a) ist eine Folgeänderung aufgrund der inhaltlichen Änderungen. Die Änderung zu c) Unterpunkt aa) ergibt sich aufgrund des Organisationserlasses des Bundeskanzlers vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288).
 
 

Zu Buchstabe e)

Es handelt sich um Änderungen aufgrund der Erfahrungen mit dem Medizinprodukterecht, die gezeigt haben, daß eine Regelung der Befugnisse der zuständigen Behörde gegenüber den Benannten Stellen einschließlich der Möglichkeit zur Anordnung der sofortigen Vollziehung notwendig ist.
 
 

Zu Nummer 19, § 21

Die Änderung erfolgt aufgrund von Artikel 11 in Verbindung mit Anhang 8 der Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 16 in Verbindung mit Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG sowie Artikel 15 in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 98/79/EG.
 
 

Zu Nummer 20, Überschrift zum Fünften Abschnitt

Es handelt sich um eine Folgeänderung wegen der Einfügung von § 24a
 
 

Zu Nummer 21, § 22

Zu Buchstaben a) bis c)

Die Änderungen stellen klar, daß zur Abwehr von Risiken auch die Meldungen durch Anwender und Betreiber aus dem gewerblichen und wirtschaftlichem Raum notwendig sind. Die Änderung der Überschrift berücksichtigt, daß sich die Regelungen an Personen richten.

Die Einfügung in § 22 Absatz 1 bezieht das Betreiben mit in das Gebot ein.
 
 

Zu Buchstabe d)

Die Änderung ergibt sich aufgrund des Organisationserlasses des Bundeskanzlers vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288).
 
 

Zu Buchstabe e)

Die Änderung trägt dem Umstand Rechnung, daß es in Ausnahmefälle geboten sein kann, ein Medizinprodukt zu einer anderen Zweckbestimmung als vom Hersteller angegeben zu verwenden. Die Formulierung orientiert sich an § 8 Medizingeräteverordnung.
 
 

Zu Nummer 22, § 23

Zu Buchstaben a) und c)

Siehe Begründung zu Nummer 22, § 22 zu Buchstaben a) bis c)
 
 

Zu Buchstaben b)

Siehe Begründung zu Nummer 22, § 22 zu Buchstabe e)
 
 
 
 

Zu Buchstabe d)

Die Änderung ergibt sich aufgrund des Organisationserlasses des Bundeskanzlers vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288).
 
 

Zu Nummer 23, § 24

Bezüglich der Einfügung von Buchstabe d) in Absatz 2 wird auf die Begründung zu Nummer 22, § 22 zu Buchstaben a) bis c) verwiesen.

Die weiteren Änderungen ergeben sich aus der Einbeziehung der In-vitro-Diagnostika in das Medizinproduktegesetz aufgrund der Richtlinie 98/79/EG. Zum einen werden mit der Regelung an das Errichten, Betreiben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika vergleichbare Anforderungen wie an die sonstigen Medizinprodukte gestellt. Darüber hinaus werden aber auch die Vorschriften zur Qualiltätssicherung der medizinischen Laboratorien, wie sie bisher für In-vitro-Diagnostika in § 4 der Eichordnung enthalten sind, übernommen, da sie sich als notwendig erwiesen und bewährt haben. Da Labordiagnostika eine entscheidende Rolle bei der Prävention, Therapie und Patientenführung sowie bei der Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten spielen, kommt der Qualitätssicherung bei deren Errichten, Betreiben und Anwenden in medizinischen Laboratorien und anderen Einrichtungen, in denen In-vitro-Diagnostika errichtet, betrieben und angewendet werden, eine besondere Bedeutung zu. Die Regelungen betreffen sowohl den Auftragnehmer als auch den Unterauftragnehmer.

Mit den Regelungen in Absatz 3 sollen die grundsätzlichen Anforderungen an die Qualitätssicherung beim Errichten, Betreiben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika auf eine rechtliche Basis gestellt werden. Mit den Absätzen 2, 4 und 5 soll die Möglichkeit geschaffen werden, mit einer Rechtsverordnung unter Einbeziehung von Richtlinien, Leitlinie und Normen der Qualitätssicherung bei Errichten, Betreiben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika unter Beteiligung der betroffenen Kreise und Berücksichtigung anderer rechtlicher Regelungen die Vorschriften des Absatzes 3 zu konkretisieren.
 
 

Zu Nummer 24, § 24a

Der Gesundheitsschutz für Patienten, Anwender und Dritte erfordert, daß die Anforderungen, die das Medizinprodukterecht an die Herstellung für das erstmalige Inverkehrbringen stellt, auch für die gesamte Lebensdauer des Produktes bestehen. Dies wird wesentlich durch eine sachgemäße Instandhaltung gewährleistet. Zur Instandhaltung gehören alle erforderlichen Vorkehrungen und Maßnahmen zur Aufrechterhaltung und gegebenenfalls Wiederherstellung des Sollzustandes des Medizinproduktes (Zustand, der für eine sichere und der Zweckbestimmung entsprechende Anwendung notwendig ist). Sie umfaßt somit insbesondere die Inspektionen, Wartung, Instandsetzung und auch die Resterilisation.

Durch die Ergänzung wird insbesondere dem Umstand Rechnung getragen, daß in zunehmendem Maße Aufträge zur Instandhaltung an externe Personen und Stellen vergeben werden. Diese externen Personen und Stellen werden auch in den Kreis der Normadressaten einbezogen. Damit wird der Kreis derer, die für die Instandhaltung verantwortlich sind, über den Kreis der Betreiber, die aufgrund von § 4 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung verantwortlich sind, erweitert.
 
 

Zu Nummer 25, § 25

Mit der Einbeziehung der In-vitro-Diagnostika in die Vorschrift wird Artikel 10 der Richtlinie 98/79/EG umgesetzt. Absatz 4 setzt Artikel 10 Absätze 1 und 4 der Richtlinie 98/79/EG, Absatz 5 Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 98/79/EG um.

Die weiteren Änderungen dienen der Klarstellung des bisher Gewollten. Der Austausch des Wortes "herstellen" durch die Worte "Hersteller im Sinne von § 3 Nr. 15" wird zum Ausdruck gebracht, daß die Anzeige gedacht ist für den verantwortlichen Hersteller und nicht für den Lohnhersteller.
 
 

Zu Nummer 26, § 26

Die Änderungen in Absatz 1 setzen Artikel 2 Sätze 2 und 3 der Richtlinie 98/79/EG um. Die Einbeziehung von Vollzugsmaßnahmen in Absatz 2 trägt dem Umstand Rechnung, daß zur Abwehr von akuter Gefahr eine Durchführung von polizeilichen Maßnahmen notwendig werden kann. Die weitere Änderung in Absatz 2 ergibt sich aufgrund des Organisationserlasses des Bundeskanzlers vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288).

Die Änderung in Absatz 3 Satz 1 setzt Artikel 2 Satz 2 der Richtlinie 98/79/EG um. Die Formulierung entspricht wegen vergleichbaren Regelungsinhalts dem § 64 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes. Die Sätze 2 und 3, die dem bisherigen Absatz 5 entsprechen, wurden wegen des sachlichen Zusammenhangs in Absatz 3 übernommen.

Der bisherige Absatz 4 wird, da er Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit beinhaltet, wegen des Sachzusammenhangs in § 28 übernommen.

Absatz 7 setzt Artikel 11 Absatz 5 der Richtlinie 98/79/EG um.
 
 

Zu Nummer 27, § 27

Die Regelung setzt Artikel 17 Abs. 2 und 21f der Richtlinie 98/79/EG um. Die Möglichkeit der Anordnung der sofortigen Vollziehung wurde geschaffen, um insbesondere eine Irreführung der Verbraucher im Hinblick auf Sicherheit und Qualität der jeweiligen Medizinprodukte und mögliche Wettbewerbsverzerrungen zu vermeiden bzw. zu korrigieren. Spielen dagegen Sicherheitsfragen eine Rolle, greift auch bisher schon § 80 Verwaltungsgerichtsordnung.
 
 

Zu Nummer 28, § 28

Absatz 1 Sätze 1 bis 3 entsprechen im wesentlichen dem bisherigen § 26 Abs. 4 (siehe Begründung dort). Die Ergänzung des Wortes "insbesondere" in Satz 2 stellt klar, daß die dort aufgezählten Maßnahmen nicht abschließend sind. Satz 4 setzt Artikel 11 Abs. 4 der Richtlinie 98/79/EG um.

In Absatz 2 entspricht im wesentlichen dem bisherigen Absatz 1. In Satz 1 wird zum einen Artikel 8 der Richtlinie 98/79/EG umgesetzt. Die Einschränkung der Regelung auf Medizinprodukte, die nach §§ 8 und 12 Abs. 1 in Verkehr gebracht werden, dient der rechtlichen Klarstellung. Die Streichung der Worte "einem im Sinne des § 20 Abs. 7" in Satz 2 ist eine Folgeänderung zur Änderung von § 20 Abs. 7.

Absatz 4 entspricht dem bisherigen Absatz 3 und setzt Artikel 11 Abs. 3 der Richtlinie 98/79/EG um. Absatz 5 setzt Artikel 8 jeweils der Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG um.
 
 

Zu Nummer 29, § 28a

Die Regelung setzt Artikel 13 und 21d - Artikel 14b - der Richtlinie 98/79/EG um, der auf Art. 30 des Vertrages über die Europäische Union vom 7. Februar 1992 in der Fassung vom 2. Oktober 1998 Bezug nimmt.
 
 

Zu Nummer 30, § 29

Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 8 Abs. 1 der Richtlinie 90/385/EWG und von Artikel 10 Abs. 1 der Richtlinie 93/42/EWG. Die bisherige Regelung schließt für Aufgaben nach

§ 29 Abs. 3 die Weitergabe personenbezogenen Daten in Bezug auf alle Personen aus. Da eine wirksame Zusammenarbeit aber in der Regel die Angabe einer Kontaktperson beim Betreiber oder Anwender erfordert, ist eine Einschränkung auf den schutzwürdigen Personenkreis der Patienten gerechtfertigt.
 
 

Zu Nummer 31, § 30

Zu Buchstabe a)

Die Änderung aa) berücksichtigt, daß zur Risikoabwehr auch die Einschaltung der Anwender und Betreiber, wie z.B. Kliniken oder Arztpraxen, notwendig ist.

Die Änderung bb) ist eine Folgeänderung aus der Änderung der §§ 26 und 28.

Die Änderungen cc) und dd) konkretisieren die Ermächtigungsgrundlage für den Sicherheitsplan, um die Effektivität der Risikoabwehr zu erhöhen.
 
 

Zu Buchstabe b)

Die Änderung zu aa) ergibt sich aufgrund des Organisationserlasses des Bundeskanzlers vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288).

Bei der Änderung zu bb) handelt es sich um eine Folgeänderung zur Änderung des Absatzes 1.
 
 

Zu Nummer 32, § 31

Mit den Änderungen in Absatz 1 soll zum einen der räumliche Geltungsbereich klargestellt werden. Durch das Wort "bestimmen" wird deutlich gemacht, daß der Hersteller selber auch Sicherheitsbeauftragter werden kann. Damit wird insbesondere den Bedürfnissen von Ein-Mann-Betrieben Rechnung getragen.
 
 

Zu Nummer 33, § 32

Zu Buchstaben a) bis e)

Die Änderungen stärken die Stellung des Medizinprodukteberaters, indem ihm selbst die Verantwortung für seinen gesamten Tätigkeitsbereich übertragen wird, während diese bislang bei derjenigen Person liegt, die die Medizinprodukte in Verkehr bringt. Die Erfahrungen mit dem Medizinprodukterecht haben die Notwendigkeit dieser Änderungen gezeigt.
 
 

Zu Buchstabe f)

Die Änderung ergibt sich aufgrund des Organisationserlasses des Bundeskanzlers vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288).
 
 

Zu Nummer 34, § 33

Die Aufnahme des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) in die Regelung des § 33 ist notwendig, um insbesondere für die in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannten In-vitro-Diagnostika ein sehr hohes Sicherheitsniveau zu gewährleisten. Bisher ist nach dem Arzneimittelrecht ausschließlich das PEI für die Zulassung und Chargenprüfung dieser In-vitro-Diagnostika mit sehr hohem Risikopotential zuständig. Da es somit auf diesem speziellen Gebiet über ein spezifisches Fachwissen und auch über umfangreiche Erfahrungen verfügt, sollen dieses Fachwissen und diese Erfahrungen auch im Medizinproduktebereich genutzt werden. Die besondere gesundheitspolitische Bedeutung der Gewährleistung eines hohen Sicherheitsniveaus für Diagnostika in Verbindung mit Blut, HIV, gefährlichen Infektionserregern sowie dem Schutz von Mutter und Kind zeigt der Bericht des 3. Untersuchungsausschusses "HIV-Infektionen durch Blut und Blutprodukte" vom 21. Oktober 1994 (BT-Drucksache 12/8591).

Die Abgrenzung zu den Aufgaben der anderen Bundesoberbehörden orientiert sich an den bisherigen Aufgaben des PEI.

Die Schaffung der rechtlichen Möglichkeit, daß das PEI eine Benannte Stelle werden kann, rechtfertigt sich ebenfalls aus dem Erfordernis eines hohen Sicherheitsniveaus für die Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika. Die Bezugnahme auf § 20 bringt zum Ausdruck, daß hierfür eine Akkreditierung erforderlich ist. Erfolgt eine Akkreditierung, hat das PEI durch geeignete Maßnahmen eine organisatorische Trennung in sachlicher, fachlicher und personeller Hinsicht von Bundesoberbehörde und Benannter Stelle sicherzustellen, um Interessenkollisionen auszuschließen.
 
 

Zu Nummer 35, § 35

Die Änderung ergibt sich aufgrund des Organisationserlasses des Bundeskanzlers vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288).
 
 

Zu Nummer 36 § 36

Die Änderungen sind notwendig, um Artikel 12 und 21d der Richtlinie 98/79/EG umzusetzen. Eine Meldung der Daten aus Deutschland an die Europäische Datenbank soll wegen der bereits bestehenden Datenbank im DIMDI von dort erfolgen. Dies setzt voraus, daß die Daten zuvor in der Datenbank des DIMDI erfaßt sind. Dementsprechend ist auch der Aufgabenbereich des DIMDI zu erweitern.

Die darüber hinausgehende Änderung in Absatz 4 ergibt sich aufgrund des Organisationserlasses des Bundeskanzlers vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288).
 
 

Zu Nummer 37, § 38

Die Änderung ergibt sich aufgrund des Organisationserlasses des Bundeskanzlers vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288).
 
 

Zu Nummer 38, § 39

Die Änderung ergibt sich aufgrund des Organisationserlasses des Bundeskanzlers vom

27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288).
 
 

Zu Nummer 39, § 39a

Die Regelung setzt Artikel 20 der Richtlinie 98/79/EG um.
 
 
 
 

Zu Nummer 40, Abschnitt 8 (neu)

Die neuen §§ 40a und 40b orientieren sich an §§ 3, 8 und 10 Heilmittelwerbegesetz, wobei eine Regelung entsprechend §§ 40a Abs. 2, 40b im Heilmittelwerbegesetz nur für Arzneimittel existiert.
 
 

Zu Nummer 41

Es handelt sich um eine Folgeänderung aufgrund der neu eingefügten §§ 40a und 40b.
 
 

Zu Nummer 42, § 44

Die Regelung weitet die Strafvorschriften auf die neu eingefügten Regelungen über Werbung für Medizinprodukte aus.
 
 

Zu Nummer 43, § 45

Die Änderungen erweitern zum einen die Bußgeldvorschriften auf neu eingeführte Verpflichtungen. Darüber hinaus handelt es sich um Folgeänderungen.
 
 

Zu Nummer 44, § 47

Die Änderung ergibt sich aufgrund des Organisationserlasses des Bundeskanzlers vom 27. Oktober 1998 (BGBl. I S. 3288).
 
 

Zu Nummer 45, § 48

Die Übergangsbestimmungen der neuen Absätze 3 und 4 setzen Artikel 22 Abs. 5 der Richtlinie 98/79/EG um. Soweit In-vitro-Diagnostika sowie ihr Zubehör während der Übergangszeit nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden, unterliegen sie nicht den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes und können auch nicht die CE-Kennzeichnung tragen. Anwendbar ist weiter das am 7. Dezember 1998 geltende Arzneimittelgesetz, jedoch mit der Einschränkung, daß Änderungen zum Schutz des Menschen zu berücksichtigen sind.
 
 

Zu Artikel 2

Diese Änderung orientiert sich an § 43 Abs. 1 AMG und soll den Verkauf von Medizinprodukte über den Versandhandel, insbesondere über das Internet, unterbinden.
 
 
 
 

Zu Artikel 3

Die Regelungen dienen der Einbeziehung der Medizinprodukte, die letztendlich die gleiche Zweckbestimmung wie Arzneimittel verfolgen.
 
 

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Die Änderung berücksichtigt, daß die betroffenen Gegenstände, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen von dem Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes ausgeschlossen sind. Daher werden sie dem Arzneimittelbereich zugeordnet.
 
 

Zu Nummer 2

Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Nummer 1.
 
 

Zu Nummer 3

Da das Medizinproduktegesetz ausschließlich für solche Medizinprodukte gilt, die zur Anwendung an oder zur Verwendung für Menschen bestimmt sind, bedarf es für die entsprechenden Produkte einer Regelung im Arzneimittelgesetz.
 
 

Zu Nummer 4

Es handelt sich um eine Folgeänderung aus der Einbeziehung der In-vitro-Diagnostika in das Medizinproduktegesetz aufgrund der Richtlinie 98/79/EG.
 
 

Zu Nummer 5

Es handelt sich um eine Folgeänderung aus der Einbeziehung der In-vitro-Diagnostika in das Medizinproduktegesetz aufgrund der Richtlinie 98/79/EG.
 
 

Zu Artikel 5

Klarstellung, daß die Vorschriften dieser Verordnung keine Anwendung auf Medizinprodukte findet. Die Vorschriften für die Herstellung und das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten befinden sich im Medizinprodukterecht.
 
 

Zu Artikel 6

Klarstellung, daß die Vorschriften dieser Verordnung keine Anwendung auf Medizinprodukte finden.
 
 

Zu Artikel 7

Folgeänderung zur Änderung des Medizinproduktegesetzes im Hinblick auf die Einbeziehung von In-vitro-Diagnostika.
 
 

Zu Artikel 8

Folgeänderung zur Änderung des Medizinproduktegesetzes im Hinblick auf die Einbeziehung von In-vitro-Diagnostika.
 
 

Zu Artikel 9

Zu Nummer 1, Inhaltsübersicht Folgeänderungen zu den folgenden Änderungen der Überschriften.
 
 

Zu Nummer 2, § 1

Die Regelung erweitert den Gültigkeitsbereich der Verordnung auf die In-vitro-Diagnostika und die in Absatz 3 genannten Abkommen.

Absatz 2 setzt Artikel 13 der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 14 der Richtlinie 98/79/EG um.
 
 

Zu Nummer 3, § 3

Berücksichtigung der Einbeziehung der In-vitro-Diagnostika, wodurch das Paul-Ehrlich-Institut betroffen ist.
 
 

Zu Nummer 4, § 4

Umsetzung von Artikel 14 der Richtlinie 90/385/EWG, von Artikel 19 der Richtlinie 93/42/EWG sowie von den Artikel 18 und Folgeänderung zu Artikel 21 Abs. 2 Buchstabe e der RL 98/79/EG
 
 

Zu Nummer 5, § 8

Der Bezug auf die Richtlinie 93/42/EWG stellt klar, daß sich die Wahlfreiheit nicht auf Benannte Stellen in Verbindung mit anderen Richtlinien bezieht.
 
 

Zu Nummer 6, § 9

Die Streichung des Herstellers in Absatz 3 stellt die Übereinstimmung mit Artikel 22 Abs. 3 der Richtlinie 93/42/EWG wieder her. Die bisherige Auferlegung der Verpflichtung des Herstellers, die Ergebnisse bisheriger Prüfungen zu berücksichtigen, ist nicht in allen Fällen berechtigt, zumal dann, wenn bisherige deutsche Rechts- und Verwaltungsvorschriften solche Prüfungen und Kontrollen betreffen können, die nach der Richtlinie 93/42/EWG für dieses Produkt nicht vorgeschrieben oder ohne Bedeutung sind oder gegen Sinn und Zweck von Vorschriften der Richtlinie gerichtet sein können.

Die anderen Änderungen in den Absätzen 3 und 4 sind Folgeänderungen aus den Abkommen der EU mit Drittstaaten.

Mit der Einfügung von Absatz 5a wird der Artikel 19 und 20 der Richtlinie 93/42/EWG umgesetzt.
 
 

Zu Nummer 7, § 10

Umsetzung von Artikel 11 Abs. 7 der Richtlinie 93/42/EWG entsprechend der Regelung in § 19 Abs. 4. Diese Vorschrift ist auch deshalb notwendig, um die Ergebnisse von Bewertungen und Prüfungen, die gegebenenfalls für Vor- und Zwischenprodukte für Sonderanfertigungen vorgenommen wurden, einzubeziehen.
 
 

Zu Nummer 8, § 11

Die Änderungen berücksichtigen, daß in der Forschung von Instituten selbst hergestellte Medizinprodukte klinisch geprüft werden können.
 
 

Zu Nummer 9, § 17

Der Bezug auf die Richtlinie 90/385/EWG stellt klar, daß sich die Wahlfreiheit nicht auf Benannte Stellen in Verbindung mit anderen Richtlinien bezieht.
 
 

Zu Nummer 10, § 18

Die Streichung des Herstellers in Absatz 3 erfolgt entsprechend der Streichung in § 9 Abs. 3.

Die anderen Änderungen in den Absätzen 3 und 4 sind Folgeänderungen aus den Abkommen der EU.

Mit der Einfügung von Absatz 5a wird der Artikel 15 der Richtlinie 90/385/EWG umgesetzt.
 
 

Zu Nummer 11, § 20

Siehe Begründung zu Nummer 8, § 11.
 
 

Zu Nummer 12, bisheriger Abschnitt 4

Es handelt sich um eine Folgeänderung aufgrund der Einfügung der Regelungen über In-vitro-Diagnostika.
 
 
 
 

Zu Nummer 13, neuer Abschnitt 4
 
 

Zu § 22

Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Umsetzung der Richtlinie 98/79/EG.
 
 

Zu § 23

§ 23 wird auf § 5 Abs. 1 des Medizinproduktegesetz gestützt und setzt Anhang I der Richtlinie 98/79/EG in deutsches Recht um.
 
 

Zu § 24

Diese Vorschrift wird auf § 14 Abs. 3 des Medizinproduktegesetzes gestützt.

Absatz 1 setzt Artikel 9 Abs. 1,2,3 der Richtlinie 98/79/EG in deutsches Recht um.

Absatz 2 setzt Artikel 9 Abs. 8 der Richtlinie 98/79/EG in deutsches Recht um.

Absatz 3 setzt Artikel 9 Abs. 11 der Richtlinie 98/79/EG in deutsches Recht um.

Absatz 4 setzt Artikel 9 Abs. 10 der Richtlinie 98/79/EG in deutsches Recht um.

Absatz 5 setzt Artikel 9 Abs. 7 der Richtlinie 98/79/EG in deutsches Recht um.

Absatz 6 setzt Artikel 9 Abs. 13 der Richtlinie 98/79/EG in deutsches Recht um.
 
 

Zu § 25

Diese Vorschrift wird auf § 14 Abs. 3 des Medizinproduktegesetzes gestützt.

Absatz 1 setzt Artikel 9 Abs. 6 der Richtlinie 98/79/EG in deutsches Recht um.

Absatz 2 setzt Artikel 15 Abs. 4 der Richtlinie 98/79/EG in deutsches Recht um.

Absatz 3 setzt Artikel 22 Abs. 4 der Richtlinie 98/79/EG in deutsches Recht um. Ferner werden die Verfahren der Drittlandabkommen der EU berücksichtigt.

Absatz 4 setzt Artikel 9 Abs. 5 der Richtlinie 98/79/EG in deutsches Recht um. Ferner werden die Verfahren der Drittlandabkommen der EU berücksichtigt.

Absatz 5 setzt Artikel 9 Abs. 9 der Richtlinie 98/79/EG in deutsches Recht um.

Absatz 6 setzt Artikel 19 der Richtlinie 98/79/EG in deutsches Recht um.

Absatz 7 berücksichtigt den Fall, daß einer Benannten Stelle die Benennung eingeschränkt oder entzogen werden kann. Mit dieser Regelung soll gewährleistet werden, daß der Hersteller von diesen Fällen möglichst nicht in Mitleidenschaft gezogen wird.

Absatz 8 setzt Artikel 9 Absatz 13 der Richtlinie 98/79/EG in deutsches Recht um.
 
 
 
 

Zu § 26

Diese Vorschrift wird auf 5 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes gestützt.

Die Absätze 1 bis 3 setzen Artikel 9 Abs. 4 der Richtlinie 98/79/EG in deutsches Recht um.

Absatz 4 dient dem Datenschutz

Absatz 5 setzt Artikel 9 Abs. 13 der Richtlinie 98/79/EG in deutsches Recht um.
 
 

Zu § 27

Diese Vorschriften werden auf § 20 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes gestützt und setzt den Anhang IX der Richtlinie 98/79/EG in deutsches Recht um.
 
 

Zu Abschnitt 5

Mit diesem Abschnitt werden die rechtlichen Voraussetzungen für die Anwendung der in § 1 Abs. 2 genannten Abkommen in Deutschland geschaffen, soweit die Regelungen dieser Abkommen nicht unmittelbar gelten.
 
 

Zu Artikel 10

Um zu vermeiden, daß die im Rahmen dieses Gesetzes geänderten Rechtsverordnungen künftig nur noch durch Gesetz, aber nicht mehr vom Verordnungsgeber späteren Erfordernissen angepaßt werden können, wird eine besondere Bestimmung vorgesehen, die dies gestattet.
 
 

Zu Artikel 11

Die Neubekanntmachung des Medizinproduktegesetzes ist aufgrund der zahlreichen Änderungen durch das Erste Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes sowie durch Artikel 1 dieses Gesetzes erforderlich.
 
 

Zu Artikel 12

Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten dieses Gesetzes. Der Termin ist in Artikel 22 Abs. 1 der Richtlinie 98/79/EG vorgegeben.